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日本市场

 

日本医疗器械质量体系(JGMP)

根据JPAL的规定,二类或以上的医疗器械的上市须满足质量体系的要求(其中二类的,须经第三方机构认证),而日本医疗器械质量管理体系的要求是由厚生省指令No.169规定的(在日本,药品/医疗器械管理法律法规主要分为三类:由日本议会批准通过的称法律;由日本政府内阁批准通过的称政令或法令;由厚生省大臣批准通过的称告示或省令)。该指令的内容与ISO13485的主体内容相似,也与美国QSR820的内容接近,但也有较大的差别。如:JGMP对过程控制及确认的要求,比ISO13485和QSR820更加详细;另外JGMP还规定了产品标准代码的要求,质量工程经理的要求;同时,JGMP除了规定质量体系的一般要求之外,还专门规定了对特别指定产品的要求,对标记等类产品制造商、生物源性产品制造商、体外诊断试剂制造商,也分别规定了专门的要求。

我们的服务:

No.

阶段

项目内容

1

初步调研

了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。

2

详细诊断

详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。

3

培训

JGM的理解和实施,JGMP与ISO13485的区别与联系;
其他与产品和过程相关的标准培训。

4

一期整改

方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。

5

二期整改

操作整改:操作程序的执行与记录整理。

6

内审与管审

参与进行内部审核和管理评审。

7

三期整改

落实内审和管审发现的问题。

8

模拟审查

模拟JGMP验厂。

9

四期整改

纠正模拟验厂不合格项,迎接JGMP验厂。

 


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