第○节：临床评价证据等级介绍 （一） 证据等级 （二） 临床数据 第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群 （一） 人种问题 （二） 文化与医疗实践问题 第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明 （一） 为什么要声称等同 （二） 如何证明等同 （三） 等同要求在实践中的变通 （四） 现行技术状态（SOTA） 第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据） （一） 未列入清单的成熟器械 （二） 如何证明器械是成熟器械 （三） 文献中等同器械的数据及临床经验 （四） 类似器械或替代产品的临床数据 第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据） （一） 如何申请器械符合成熟器械标准 （二） 证明类似器械符合成熟器械标准 （三） 获得申请器械的临床经验 第五节：非临床数据（第5级证据） （一） 选择非临床数据途径的前提条件 （二） 文献鉴定与再鉴定 （三） 非临床数据途径下的风险与受益决定

深圳市卓远天成咨询有限公司，作为专注于医疗器械注册咨询的领先企业，将参与2025年03月26日至28日在深圳国际会展中心（宝安）举办的中国医疗器械供应链生态展。

2024年11月21日至24日，卓远天成咨询公司的员工（部分因工作安排未能参与）共同开启了一次意义非凡的红色文化之旅——江西井冈山团建活动。这是一场灵魂的洗礼，一次心灵的碰撞，更是一种团队精神的升华。从革命圣地井冈山到文化名城南昌，我们追寻历史的脚步，感受红色记忆的深沉力量，也在文化辉煌中汲取前行的智慧。

金秋送爽，硕果累累。在这收获的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2024年10月12-15日在深圳国际会展中心（宝安）举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最具影响力的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、探讨行业前景的绝佳平台。