深圳市卓远天成咨询公司

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新闻动态

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企业

2024深圳CMEF秋季医疗展，卓远天成展位号：8M31，欢迎现场洽谈！

10-09

金秋送爽，硕果累累。在这收获的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2024年10月12-15日在深圳国际会展中心（宝安）举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最具影响力的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、探讨行业前景的绝佳平台。

中国首家！液相糖化血红蛋白获得FDA 510（K）批准！

09-18

卓远天成助力禾柏生物的糖化血红蛋白检测系统正式获得美国FDA批准！此为中国IVD行业首个通过FDA 510(k)认证的液相糖化血红蛋白测试系统（涵盖诊断与监测）。

DPM资讯｜国产光学3D荧光内窥镜成像设备获美国食品药品监督管理局认证，成为美国首个获批的光学三维荧光内窥镜成像设备

07-16

祝贺DPM公司研发的全球首款光学3D荧光内窥镜成像产品成功获得美国FDA 510(k)批准函！作为认证申请的主导者卓远天成深感自豪。凭借我们在FDA 510(k)注册服务领域的丰富经验和专业能力，DPM公司产品顺利通过FDA严格审批，为全球医疗领域带来卓越高效的成像解决方案。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

2024深圳CMEF秋季医疗展，卓远天成展位号：8M31，欢迎现场洽谈！

金秋送爽，硕果累累。在这收获的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2024年10月12-15日在深圳国际会展中心（宝安）举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最具影响力的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、探讨行业前景的绝佳平台。

10-09

中国首家！液相糖化血红蛋白获得FDA 510（K）批准！

卓远天成助力禾柏生物的糖化血红蛋白检测系统正式获得美国FDA批准！此为中国IVD行业首个通过FDA 510(k)认证的液相糖化血红蛋白测试系统（涵盖诊断与监测）。

09-18

DPM资讯｜国产光学3D荧光内窥镜成像设备获美国食品药品监督管理局认证，成为美国首个获批的光学三维荧光内窥镜成像设备

祝贺DPM公司研发的全球首款光学3D荧光内窥镜成像产品成功获得美国FDA 510(k)批准函！作为认证申请的主导者卓远天成深感自豪。凭借我们在FDA 510(k)注册服务领域的丰富经验和专业能力，DPM公司产品顺利通过FDA严格审批，为全球医疗领域带来卓越高效的成像解决方案。

07-16

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卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

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