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行业动态
FDA 2024财年各项用户费用收费标准
2023年7月28日,美国联邦公报发布FDA2024财年医疗器械用户费率通知(Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2024),公布了2024财年医疗器械各项用户费用的最新收费情况,如下图所示。所公布的各项收费标准适用于2023年10月1日至2024年9月30日。
2023-08-21
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2023-08
QSR820与13485的主要区别(仅供参考)
1、820是法规,13485是标准,其法律效力不同,这是外在的区别; 2、820仅适用于美国和/或拟将产品在美国上市的外国制造商;13485适用于除美国外的全球范围;
2022-08-04
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2022-08
中美关系变化,影响FDA 510K评审吗?
接触FDA 510K申请的朋友也许留意到,近一两年FDA在评审510K文件时,提出的问题越来越尖锐。联系到近两年的中美关系变化,例如美国打压华为等事件,很多朋友推测,510K评审的加严,应该是美国对中国企业的一种打压。由于中国崛起的必然性,中美关系可能长期处于对峙状态,中国医疗器械企业的510K之路日趋坎坷。
2020-08-31
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2020-08
【新动态】2021财年美国FDA收费标准
2020年7月31日,FDA公布2021财年医疗器械评审最新收费情况。
2020-07-31
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2020-07
FDA 2024财年各项用户费用收费标准
2023年7月28日,美国联邦公报发布FDA2024财年医疗器械用户费率通知(Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2024),公布了2024财年医疗器械各项用户费用的最新收费情况,如下图所示。所公布的各项收费标准适用于2023年10月1日至2024年9月30日。
2023-08-21
QSR820与13485的主要区别(仅供参考)
1、820是法规,13485是标准,其法律效力不同,这是外在的区别; 2、820仅适用于美国和/或拟将产品在美国上市的外国制造商;13485适用于除美国外的全球范围;
2022-08-04
国家药监局器审中心关于发布人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等4项技术审评要点的通告(2022年第10号)
为进一步规范体外诊断试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》、《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》等4项技术审评要点,现予发布。 特此通告。
2022-03-15
关于苏州市医疗器械行业协会专家库首批名单的公示
关于苏州市医疗器械行业协会专家库首批名单的公示
2021-08-07
FDA 2022财年各项收费标准
2021年8月2日,FDA公布了2022财年医疗器械审评最新收费情况以及支付程序,适用于2021 年10 月1 日至2022 年9 月30 日。
2021-08-04
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