BGMP - 卓远天成

BGMP

ANVISA是巴西国家卫生监督局Agência Nacional de Vigilância Sanitária的简称。ANVISA规定，有些产品在申请ANVISA注册时，必须先通过INMETRO认证；另外，有些产品（主要是三四类产品）须通过BGMP的认证。

流程图

通用法规

官方时间和费用

相关业务

NO.	阶段	项目内容
1	初步调研	了解企业质量体系现状和差距，特别是企业最关注的问题和薄弱环节
2	详细诊断	详细审查现有文件和走访现场，提出可操作的整改意见
3	培训	质量体系标准的理解和实施，各国质量体系与ISO13485的区别与联系其他与产品和关键过程相关的标准培训（风险管理、过程确认、软件确认等）
4	一期整改	方针、目标、机构、职责、全套流程的整改
5	二期整改	操作整改、操作程序的执行与记录整理
6	内审与管理评审	参与进行内部审核和管理评审
7	三期整改	模拟验厂审核
8	模拟审核	纠正模拟审核验厂不合格项，迎接用户或监管部门验厂
9	四期整改	针对模拟审核的不符合项进行整改
10	陪同验厂	陪同检查官进行验厂

RDC16 2013GMP

RDC NO. 183 ,2017- GMP认证程序

官方时间

辅导时间：3-6个月

认证时间：3个月

官方费用

以官方公布的价格为准

巴西BGMP验厂辅导

巴西BGMP法规培训