2019年12月的第二周，陕西省一家知名的三类无菌植入医疗器械公司，迎来了等待了近三年的GMP审核，经过四天的艰苦奋战，最终以零缺陷获得了两位巴西主任审核官的”Satisfactory”。为这场为期三年的等待画上了圆满的句号。

众所周知，巴西的BGMP审核需要提前到ANVISA提交审核申请，ANVISA会视审核的排队情况来决定何时进行现场检查，通常等待的时间是2～3年。这无疑为巴西市场的准入带来了一定程度的困难。ANVISA监管的范围类似于美国的FDA，医疗器械只是众多监管范围中的一隅。通常，ANVISA对医疗器械GMP的审核会由GIPRO（Medical Devices Inspection Office）下属的CPROD部门来执行工厂检查的任务，此次的工厂检查就是由两位来自CPROD部门的Manager即主任审核官来执行。

此次检查一共为期四天，分两个小组同步进行检查，检查的范围覆盖了整个Resolution RDC 16的全部条款，涉及了该公司巴西注册申报的所有产品，以及国内和欧盟的医疗器械质量记录。这一检查方式和美国FDA的工厂检查如出一辙。也再次印证了，质量体系的工厂检查并非仅仅围绕申报或销售到目标市场的器械记录。四天审核的大致安排如下：

Day1:首次会议、工厂参观、管理职责、质量审核、管理评审、文件和记录控制、人力资源、培训管理。
Day 2:设计历史文件（DHF）、器械主记录(DMR)、变更控制、采购控制、纠正预防措施、顾客抱怨管理、不合格品控制、返工、召回、不良事件。

Day 3:风险管理、检验和试验、器械历史记录（DHR）、生产和过程控制、HVAC系统、纯化水系统、人员卫生、虫害控制、污染控制、无菌检查和无菌试验、洁净厂房参观。

Day 4:过程确认、软件确认、消毒和灭菌过程、标示和追溯管理、包装标记以及统计技术。

在检查过程中令人印象深刻的是，检察官对于纯化水系统非常深入的检查，从系统管道布局，各进水口的出水口的分布，以及每种过滤器材质和精度的要求都进行了详细的核查。更是现场绘制了各水路的图示，给小编上了一场生动的绘图课。另外，对于EO灭菌确认过程可能产生的Reaction Product(EO、ECH、EG)进行了深入的讨论，通常 EO灭菌后其过程的反应物的残留需要按照ISO10993-7:2008的要求，用标准推荐的气相色谱法检测EO 和ECH的残留。但针对EG的残留通常企业是没有进行判定的，但为何不判定呢？此处留给读者去思考。在审核过程中，小编和检察官就这个问题展开了相应的讨论，最终检察官也得到了满意的答案。四天的检查，虽然检查过程插曲不断，但最终也收获了满意的成果。

在与客户同行的120天里，共同克服了重重困难，最终将最优质的产品以及持续有效的质量管理体系呈现给了巴西的两位检察官，最终获得了两位检察官的认可。按照巴西GMP的检查流程，该企业的巴西注册持有人将会在2～3个月内获得巴西GMP的证书，达成了巴西市场准入的第一个里程碑。

此次检查，对于高风险产品的合规要求也明显较中低风险的产品有所不同，巴西的两位检察官也展现了应有的专业水准和职业素养。促使企业，只有做到“逻辑缜密”、“数据真实”“证据充分”和“谨遵法规”，才能收获硕果，获得巴西市场准入的大门钥匙。

在检查过程中，我们也向巴西的检察官推荐了卓远天成与长沙三诺联合译制的RDC 16中文版，检察官将此小册子带回了巴西，也表达了对于我们的感谢，希望我们能够更多的为医疗器械行业提供更多的服务，使得更多的企业能够紧跟法规的脚步，最终实现合规之路。

最后非常感谢客户给予的高度评价，我们将更加努力，提供优质专业的服务！

关于卓远天成:

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。