FDA的QSR820审厂过程直播记录-第一天 

地点：福建厦门       审核人：美方派员           直播人：卓远天成付宏涛 

第一天：涉及主题

首次会议及公司介绍

820.198顾客抱怨；

820.90不合格品；

820.50采购控制；

820.70生产与过程控制；

820.72检验、测量及试验设备；

820.86验收状态

820.140、150、160、170搬运、存贮、销售、安装；

卓远天成咨询师：陪同FDA进行现场审核。我辅导和经历了很多次FDA验厂，前一次陪国FDA审查德国格雷斯海姆广东公司审核时，这个德国厂就搞了一个内部的现场直播。今天想把这个情况现场转给各位朋友。

上午，FDA检查官审查了系统，从总体上做了了解。个别情况下，FDA审厂会让FDA中国办公室人员参加，比如FDA临床审查时就是这样。上午，客户先进行了半小时的介绍。主要是介绍公司有哪些产品销往美国，公司的组织结构，公司的基本管理流程等。审核对翻译没有硬性要求。当然，表达能力强是基本的。如果对法规有一些了解，则更佳。上午，看了顾客抱怨的基本信息、进货检验、生产过程异常、成品检验等方面的基本信息和流程。也检查了不良事件的情况。要看的文件和记录，不需要英文版的。一般情况下，专业翻译的口语比我们要流利，但专业方面却译不出来。比如，大家熟知的耐压测试。翻译译成打高压。通常说的打高压，是指电介质强度测试。dielectric test，这是所谓打高压的专业译法。要对法规和标准本身理解很到位才能译得准，照着标准译，铁定不会错。我们即使是少量的帮忙译一下，因为用语比较准确，审核员很容易懂。先看流程，让部门负责人介绍相关的流程。今天上午，审核员问到CAPA的信息来源，用户的质量经理说到了数据分析，结果审核员听不太明白。因为QSR820中没有数据分析这一节。这时，我们直接说是数据统计，审核员立马就明白了。如果请翻译，事前要对翻译进行培训。

下午，进行工厂巡视。现场参观工厂，重点了解产品的组成各部件的作用。生产过程工序抽查几个工序由员工现场操作演示；制程检验项目逐条解释检验什么内容如何去检验；成品检验根据检验规范介绍检验项目；同时了解成品检验的抽样方案及AQL判定标准。来料检验，了解产品待检验区、合格品区和不合格品区。现场待检区处产品已开箱，确认检验状态，如何确保不合格品不会混入合格品中。现场参观过程中记录了相关于检验设备信息，查看其设备的校准记录。现场区域状态标识：如哪些产品已进行某项操作或检验的状态标识。生产现场的产品是否粘贴产品序列号，相关的生产、检验记录是否在现场同步。
大约3点钟，可以回到办公室继续审文件和记录，继续说明具体的审核情况。别看产品不太复杂，但美国客户那边，受到1亿美元的处罚。上个月左右吧，中国一家公司还因为漏电打死了一个人。是严格不良事件。

临床试验的FDA现场审核，中国企业经历过的还很少。这样的案例，510K中包括临床的用户，应提前准备。

FDA检查的参观路线，都是我们帮助企业预先策划好的。如果没人带路，在厂区也会迷路。大公司，除了研发、市场之类的机构是高楼，工厂都是很大面积的平房，就象三星中国工厂，飞利浦中国工厂一样。

FDA工厂检查时，可以接受咨询师陪同。但不能接受咨询师参与到客户的工作中。FDA检查官问我，是否参与企业的某些工作。回答当然是：No.陪审FDA检查，就是与FDA检查官面对对，在被审人员回答FDA提出的问题时，帮助做一些法规等方面的解释和说明。不能代替被审人员回答问题。陪审的目的有两个，一是专业术语的英文翻译；二是被审的人员因为对法规的理解毕竟不如我们深，有时候可能会误解审核员的意思。但被审人员对法规理解有误时，或是没有明白审核员的意思时，可以帮助说明。另外，也可以帮着做一些翻译。特别是一些法规术语或专业术语的翻译。陪审当然还有一些作用，比如，一些需要现场纠正的问题，可以指导用户立即纠正，当场关闭。FDA检查官，可以接触咨询老师做一些法规上的解释，但原则上不能接受咨询师代替企业的人员来回答问题。不能做企业该做的事，更不能替用户签字等。

FDA检查官，有些是直接从美国过来的，有一些，是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室，上海，北京，广州。中国办事处可以进行审核的，但审核任务仍由FDA总部分配。随员的不同，具体的做法有较大差异。审核的侧重点，会与检查官的个人经历、专业知识都有一定的关系。本次的检查官，审核算是相对严格了。比如，今天中午吃饭用了较长时间。检查官提出，明天中午吃盒饭。

I类产品注册后，如果FDA数据库里注明不豁免GMP，则也需要审厂。这家公司，建厂不到两年就审了。有的公司，产品在美国上市10年了，也没有审过。还有一些厂，接连审好几回。越是第一次审核时结果不如人意的，第二年重审的可能性就越大。审厂的触发原因包括：一，例行检查；二、FDA需要调查行业数据；三，发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨；四、发生较多的不良事件；五，产品多次出现质量问题；六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。比如，接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候，你的美国客户，也可以申请FDA来审厂。审查不通过，只要后续措施得力，通常不会导致罚款之类的处罚。对审查的结果，应严格按照审核官的要求，提供详细的整改资料，不会立即停止销售。当然，有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过，不会直接导致罚款。

不同的质量体系法规，内容其实很接近，毕竟都是管理体系，而管理是有共性的。820审厂与其审查的主要区别，在于更注重实际。内容根据情况，会涉及到803，806，810等。

现在巡视开发部，最主要的，是明天和后天。因为第一天，一般是了解总体情况，最后一天，是一些细节方面。最关键性的活动，应是明天和后天进行检查。今天上午，主要是看了顾客抱怨、不合格品处理等流程，让部门主管对流程做了介绍。翻看了一下DMR。

FDA检查官在采购部办公室查看；巡视样品间。因为这个公司的产品是有源产品，样品室是指研发完成后的样品。有源产品，影响其质量和安全的主要因素，不在于生产过程，影响产品质量和安全的因素，相对于其他产品来讲，更多地侧重于设计。故FDA对现场的巡视，时间都比较短。但无菌产品的生产现场，巡视的时间就长一些。无菌产品，试剂产品，还有植入式产品，影响其质量和安全的主要过程之一，是生产。当然还有其他的。

在查阅销往美国的器械清单。接着查看2014年进料检查所发现问题的处理以及相应的跟踪措施。接着查看，成品检验的详细清单。查看上午所要求的组织架构图，按我们要求做的架构图，审核员说excellent.管理评审，一般只会简单地看一下。FDA检查，其实最关键的，还是认真按要求，实实在在去做。容易出问题的地方，最多的还是CAPA。所有审查发现的问题中，CAPA方面约占一半。整个CAPA过程都比较关注，从CAPA的触发事件，到最后的有效证验证。

现在，查看产品的说明书。上午查看了计量器具清单，现在，要查看详细记录。从刚才看到的生产现场使用的器具中提取。

群友问：医疗器械需要遵守REACH？

卓远天成咨询师答：不需要遵循这个指令。只是相关的要求可以在CE文件中引用。ROHS，很快要强制执行了。不是在检查有中提及，而对WEEE中某些适用的要求，去按那一条的要求做。而在文件的summary中，包括DOC中，不需要去声称你符合这些指令。有很多指令，在做CE时会按照其中的某些要求做，但你并不需要声称符合该指令。因为你没有完全符合该指令。比如测量类的器械，计量单位的要求有专门指令。你不需要声称符合它。尽管你的计量单位也按该指令的要求做了。还有，比如标签中画上了垃圾箱符号，你也不能声称符合相应的指令。不需要引用这些指令。除非你完整地符合该指令。客户要求符合REACH要求，更多时候是通过检测来满足。REACH的满足方式，针对化学品；医疗器械，没有要求符合REACH。一般是要求原材料的供方提供化学安全报告，企业若直接生产化学物品，则需要做。有源器械成品制造商，不直接去做。

群友问：但据我所知，GE要求医疗器械供应商都满足REACH的要求。

卓远天成咨询师答：某个公司要满足这些要求，并不意味着是该公司直接去做这些工作。正如器械的质量要符合要求，这并是要求器械制造商直接来做材料相关的所有测试，而是通过供方和采购的管理来间接满足要求。

群友问：有源产品，对于电子元器件的防静电啊之类的，需要特别考虑吗？

卓远天成咨询师答：当然，原材料等，对各种产品的影响都很大。电子的器件应该都有防静电措施。除非你的产品主要是强电类的。

群友问：关于产品说明书，是以什么形式来提供啊？一般情况下，就只有产品出货时的标签和使用说明可以吗？

卓远天成咨询师答：可以。但要与你认证时的一致。如果是做了510K，最好与申报510K时一样。

16：30今天的审核告一段落。不告知计划的目的，估计是不给机会造假。这次只有1个审核员，临床审核时，会有FDA中国办公室一人陪同。过去有一个公司，没人翻译，审起来很困难。开了一堆483，最后是找我们去关闭的。后来，我们从培训开始，把820又完整地帮用户辅导了三个来回。现场审查时，最好有一个对法规和产品方面都比较懂的人协助。有的咨询老师，对法规和标准理解上有些欠缺。这样很难起到作用。你得让审核员认为什么都是真的。

FDA的QSR820审厂过程直播记录-第二天

地点：福建厦门       审核人：美方派员        直播人：卓远天成付宏涛

第二天：涉及的主题

820.80 进货、中间产品和成品的验收；

820.40 文件控制；

820.20 管理职责  

820.22 质量审核 

820.181器械主记录；

审核开始前，卓远天成咨询师答疑：

FDA审核基本上都是很仔细的，每一处笔误都发现了。发现笔误一是给予解释，二是可以立即纠正。解释要合理。比如，B写成了13。正在审的一张表上，大约记录了二十多项制程不合格的项目。

向审核员说明一个最新标准的执行情况。所审产品的最新标准，于2009年生效。2013年强制执行。正在出示2013年以前的型检报告，及内部检验记录，同时，出示2013年月之后的新版检验规范。以证实公司贯彻了最新的国际标准。

QSR820中规定了成品的定义。成品，不是指处于某个时间点上的产品，而是一个时间段内的产品。BGMP，是指RDC No16：2013；是巴西的质量体系法规。线上的全检，一般不称为终检。一是产品下线时的检验，可以称为终检；二是产品包装后，封箱前的检验；三是入库之后出货之前的检验。检验相关的记录，看了一个多小时了。查看每一个异常单号所对应的问题点。

企标，只能用于个别性能项目的自检。他们首先考虑FDA认可的标准，若FDA没有公认的标准，可以采用国际标准。再次，可自愿采用欧盟标准。不认可中国标准。

日常生产过程中的不合格，也属于不合格，都应有简单的评估，处置，保留记录。同时，应对不合格是否需要CAPA进行评估。即使是直接处理而不需要CAPA的小问题，也应记录，哪些是只占据表格中的一行。

820对追溯的要求，其实远高于13485。所不同的是，13485是直接提出要求。而820则是间接的。比如追溯性要求，13485的753节进行了具体的规定，而820中仅在65节稍有提及。

9:00审核开始：

审核人员，正在检查进料检验过程所出现的问题。一条条检查2014年进料检验清单上的每一条目。用户做了一个清单，正在一条条地看，一条条地问，用户的主管正在一条条地解释。检查官问到每一个代码都表示什么。问到其中一种材料，是用于生产什么机型的。被审部门找来了销售记录，告知审核员，刚才说的那种材料是用于哪个机型，销给哪个用户。审核员看到销售记录中的产品代号，两个代号中，有一位代码不同。审核员问，这一位不同表示了什么。用户说，这一位不同，表示产品具有不同的功能。其中A表示三功能的，B表示五功能的。审核员详细记录下所谓的三功能、五功能。昨天结束前，审核员带走了各个产品的说明书。估计，可能会核对所谓的三功能、五功能与说明书上是否一致。这些功能需要有正式文件支撑，下面审核员要查说明文件，还可能去现场了解员工是否知道这些区别。

又问到，用户的编码规则，产品型号按什么规则编码。用户找来了受控的编码规则。出示给审核员。被审人员，正在一一说明每一位代码所表示的含义。有些代码，被审人员不太清楚其含义。找来了预先安排好的第二应答人。FDA进厂前，我们对用户做了培训。要求每一个部门有一个主答人，还要有一个第二应答人。第一应答人不清楚的问题，第二应答人可以补充。以便当时把问题解决彻底。人太多的话各人的说法不同，会造成自相矛盾。一个主答，一个副答，最比较合理的。主答人接受审查。副答人员在另外一个房间内待命。其他相关部门，都在另外房间里，在大屏幕上看。被审人员的回答，如果有明显的理解不对，我们会及时纠正，之后再译给审核员听。我们现在可以把被审人员的回答，先过滤一下。尽管我们也多次培训了用户，但在具体问题的理解上，还是会有不足。

审核员看到一个产品代码，与编号规则有不符。用户找来当时的文件编制人员。所谓的不符是，把B写成了13。是笔误，但你得解释得合理。一个编码问题，审了四十分钟了。

CFDA的审厂，其实相对容易点。审核人员说什么，你照做就行了。审核员，现在带复印shipping list。FDA审厂时，复印或是拍照都属于审核行为。审核时，有些可会带走样品。进厂时，要填写FDA482表格；带走样品时，会填写FDA484表格。审核结束时，若有什么发现，则开出FDA483表格。observations会记录在FDA483表格上。与483相伴的，还有一个报告，叫EIR。这个报告是审核人员最终提交给FDA的报告，有时也会发给被审企业。EIR，establishment inspection report.

现在，审核员在问，厂房的每一层有多大面积。了解厂房面积，以及到生产现场去查看，我分析审核员的用意可能是了解这个公司的生产能力。因为审核员会查看销售记录，每一年每个产品的销量。这个销量要与生产能力相适应。如果有严重的不符，就可能是外包给别人了。

现在检查昨天所看检验规范的实际操作了。昨天在检验规范中，看到了IEC60601-1中的基本三项安规要求。现在，要求查看基本三项安规检验的仪器校准资料。用户有一款产品是残疾人吊车，审核员要求用户去取，过一会儿要看。

现在正在查看漏电流测试仪的校准资料。继续查看电介质强度测试仪的校准资料，查看校准资料中的每一行字。记录了上次的校准时期和下次的计划日期。会查看校准机构的资质。比如，刚才问到校准证书的一些字母缩写，审核员会问分别表示什么。比如中国的CNAS标志什么的。还是计量部门的标志等。查到一个小问题了，有一份校准证书上没有注明下次校准日期。是一个角度测试仪的校准证书。用户公司自己是有规定校准周期的。在取这些文件作为佐证。

现在看终检产品不合格报告了。看到了一张2012-2013年终检产品异常清单。审核员问，为什么没有2014年的？

现在查的终检，是指成品检验的报告。

所谓终检，其实可以包括三个不同的阶段的产品。

一是产品下线时的检验，可以称为终检；二是产品包装后，封箱前的检验；三是入库之后出货之前的检验。这三者，都可以包括在终检内。原因是，QSR820中规定了成品的定义。成品，不是指处于某个时间点上的产品，而是一个时间段内的产品。三个阶段的检验项目是不同的。

现在，查到制程检验了。发问：制程检验发现异常时，有否记录序列号？FDA审核基本上都是很仔细的，每一处笔误都发现了。个别审核员，审核的时间会少一点，但天数不变。同时，审到的内容，仍然会很仔细。一是给予解释，二是可以立即纠正。解释要合理。比如，B写成了13。满篇的错误，你就不能更说成笔误了。

一一查看制程异常单上的每一个问题。每一条，都翻译给审核员。

正在审的一张表上，大约记录了二十多项制程不合格的项目。正在一一解释每一个制程不合格项目的内容。

检验相关的记录，看了一个多小时了。正在查看每一个异常单号所对应的问题点。

群友问：是否要将每一年度的来料、在线检验和终检的异常均汇总起来？

卓远天成咨询师答：是的。不管是13485和820，都间接规定了这些要求。比如，记录应清晰，便于检索。什么叫做“便于检索”呢？整理出清单，在记录上有清晰的标号，就是便于检索的实现方法。差不多的。关键不在于方式，而是要方便地实现检索，便于查找和追溯。

相对于13485，QSR820的很多要求，不是直接讲出来的。比如追溯性要求，13485的753节进行了具体的规定，而820中仅在65节稍有提及。13485是直接提出要求。

日常生产过程中的不合格，也属于不合格，都应有简单的评估，处置，保留记录。

同时，应对不合格需要CAPA进行评估。即使是直接处理而不需要CAPA的小问题，也应记录，哪些是只占据表格中的一行。记录的目的，除了追溯之处，也是为了后期进行分析总结。

现在，正在检查型式检验报告。又在检查不合格清单与某一检验报告的对应性。510K时，也可提交省所的报告。原则上说，CNAS资格的检测机构出的报告都认可。

省所出具的型式检测报告，FDA认可。510K时，也可提交省所的报告。原则上说，CNAS资格的检测机构出的报告都认可。但是，不同检测机构出的报告，质量上的确存在很大的差异。

省所出具的检测报告一般都是依据企标或行标做的，递交510k时要把标准对应的翻译成国际标准码。企标，只能用于个别性能项目的自检。

首先考虑FDA认可的标准，若FDA没有公认的标准，可以采用国际标准。再次，可自愿采用欧盟标准，不认可中国标准。

理论上说，试验室的检测，都要符合GLP流程。有些审核员，并不会过多地关注试验室资质。

13:00

上午，关于601-1三项安全指标的检验问题，没有审完。下午，接着查看这方面的证据。

安全检验项目中，有一个标准号没有改过来。仍然写是中国的标准号9706.1。欧美都不认可中国标准。

现在审过程不良。正在为一个过程不良纠正。

今天审的这一家，是有源产品。这个客户，出现了一些不良事件。于是FDA就来了。

另外，有源产品，顾客抱怨的处理更复杂。有源的，仓库通常是要做温湿度控制的。车间，一般并不硬性要求。

有源，也还要看不同的产品。有的产品精度要求高，环境影响大，车间和质检室，则需要有环境要求。ESD，多数情况下都比较关注。

不过，今天这个客户，有源部分主要是强电。弱电为主的产品，ESD要重要得多。特别是数字电路部分。

掌握总体原则，根据具体的产品技术，灵活变通。

现在，正在审核管理评审了

审核员问到，财务人员有参加管理评审？公司的财务人员没有参加管理评审（财务，可以不参加管理评审），审核员问原因。可以包括财务方面的内容，但不是必须的。根据ISO14969，质量体系做到高级阶段时，需要包括财务。高级阶段，通常是指，符合性已基本解决了。着重于适宜性，并且追求更高的有效性有效率。 

内审和管审，正确的说法是，不会去审过去多年的记录，FDA对管理评审的要求，不是很详细。比如输入、输出的内容，没有在法规上规定，通常可以参照13485的做法，算是细化。管理评审：12个月，这是惯例做法。

FDA不细看内审和管理评审的说法其实不正确。这个说法的来源，是有些咨询机构的误导。

审核员还要看2012年的管理评审报告。重点在看，管理评审对顾客抱怨相关的纠正措施是如何在评审。抱怨，是指顾客存在不满意，有的产品，用了很久了，偶而坏了要修改，顾客完全没有什么不满意，可以不视为抱怨。维修，并不一定就是不满意。 就象买一台车，开了N多公里了，轮胎磨损了，这种维修可以不视为抱怨。相反，用了不到三天就坏了，那是肯定视为抱怨的。

是真抱怨，还是假抱怨，是需要仔细分辨的。顾客抱怨调查，是分辨的办法之一。

现在，开始查批记录了。

清场方面的记录，应作为批记录的一部分。有的产品没有清场这个过程的。而另一些产品，则是必须有清场记录的。比如试剂。是否需要清场，要看具体的情况。普通的产品，不需要清场。清场的目的之一，是防止混料，或是混批。混料或混批没有什么影响的，就不用清场了。有源器械，通常不存在清场问题。无菌产品，试剂产品，要清场。

内审，已经看完了。内审的原始检查单，倒是没有细看。

现在，要看DMR了。

现在查BOM单。审核员问，BOM中标出材料的层级，审核人员问：1，2，3级分别表示什么。在一行行地看BOM表的全部元件，一个一个地问各个符号的含义

现在是一张一张地看图纸。整个DMR，一页一页地看。这要看到底有多少个DMR了。我辅导过一个用户，有43本DMR，肯定没法全部看了，随机挑。当然，如果产品的风险级别不同，肯定优先从风险高的文档中挑。

资料是中文的，一句句地翻译出来给老外听，风险分析表，就是一个格一个格地翻译出来。过去一直都是这样子的。到目前为止，发现一个小问题，就是有一种部件没有返工的记录。返工记录，并不一定要理解为一种专门的记录。过程中的返工，至少简单地描述一下。比如，在表格中占一行。

前面发现的那个问题，较准日期问题，后来找出那个仪器的标准，上面规定是一年期，用户又做了计划，已当场关闭了。

正在检查型式检验报告。又在检查不合格清单与某一检验报告的对应性。

新旧两种检验规范及新标准采用的证据看完了，工厂检查时，一般只会看你是否执行了这些标准，对标准的细节不会太多关注。但在提交510 submission时，目前对生物相容性的要求是较高的。会查标准中的关键项目的执行情况。

FDA审核是倾向于客观证据。

理论上说，试验室的检测，都要符合GLP流程。有些审核员，并不会过多地关注试验室资质。

现在查到，实际的成品检验，定期进行了产品寿命试验。寿命试验，实际是很重要的一项。不同的产品，寿命的定义所包括的内容会有不同。有源产品的寿命，多数时候是指操作寿命或是使用寿命。方便维修的产品，则是指服务寿命。审核员要求提供关于寿命试验的SOP和抽样量。

明天，继续审DMR，DHR，和进货检验方面。

FDA的QSR820审厂过程直播记录-第三天

地点：福建厦门    审核人：美方派员     直播人：卓远天成付宏涛

第三天：涉及主题

820.198抱怨档案；

820.30设计控制；

820.184器械历史记录（DHR）；

820.120器械标记；

820.70生产与过程控制；

820.100纠正和预防措施；

8:50 卓远天成咨询师答疑：QSR820审厂，当然是已有产品在美国上市。

新旧两种标准的检验规范什么的，也是昨天结束时提到，然后工厂提前准备好的。

CAPA是最容易出问题的地方，属“事故多发地段”。

工厂检查时，一般只会看你是否执行了这些标准，对标准的细节不会太多关注。

普通的性能测试，可自己完成，当然不要求资质。

试验室是应有资质的，在提交510k资料时FDA是要求有GLP流程的。

要求提供FDA不良事件的处理记录。一般来讲，CNAS的报告，即默认为已符合GLP。

理论上要求生物学报告。但有的审核员会忽略这个问题。也就是，即使没有GLP，多数时候也认可了。

生物相容性测试，我曾遇到过一例，连浸提液的温度与产品使用环境的对应性，都提出了要求。这种情况极其少见。不过，这种要求是对的。

BGMP，是指RDC No16：2013，是巴西的质量体系法规。

QSR820，我们有完整的中文版，需要的朋友请下载。这个译本，应比现在市场上提供的那个小册子，语言上要通顺一些。

美国不认可13485。并且也不接受其他机构的审核。除非是首先审核没有问题，FDA明确委托了第三方。但实际中，这种情况几乎没有。甚至有的FDA审核员并不了解13485。早期的FDA审厂，用户提供了质量手册，审核员甚至不知道什么是质量手册。目前，FDA审核员都是知道质量手册的。但对手册的关注度不高。在FDA的概念中，程序文件、作业指导书等，全部都叫SOP。

群友问：有拿到K号，但自已没有直接销美国市场，卖给设备厂，跟设备厂的产品稍往美国（设备厂在中国），这样FDA有机会抽到来厂检吗？ 

卓远天成咨询师答：也可能审厂。 问：如设备厂出事，设备厂供应商很有机会抽到？答：是的，除非你这个供应商的产品不是医疗器械。

9:10审核员正在核对FDA网站上公布的不良事件，对照着用户对不良事件的处理情况。FDA在查不良事件的时候，不良事件是不是关闭了，要看不良事件发生的时间。近期发现的不良事件，正处于关闭过程中，是允许的。会查标准中的关键项目的执行情况。

部件可能会要求满足医疗器械相关的标准，但部件并不一定是医疗器械。部件的供方，FDA鼓励遵循QSR820，但不是强制的。这在820前言中已有说明。如操控主机的鼠标 键盘可定义为非医疗器械。鼠标、键盘、显示器 辅助类产品不需要510K。

不良事件问题，会涉及到医疗器械报告，这个查得很细。与QSR820相关联的问题，一个是MDR，包括召回等；另一个是临床问题。这是820的延伸性问题，也是一旦出问题，就会造成严重后果的问题。从不良事件会引出了设计变更问题。

美国没有三甲医院之类的说法，FDA的临床，是指临床研究。

今天审的这个企业，客户本身是美资的，美国老板问了美国的顾问，美国顾问说这个产品不会审到设计控制。但我们坚持要求用户准备好完整的设计资料。今天上午就审到了。这个问题，我们甚至与用户签了一个专门协议，若不按我们的要求做，出了问题我们不负责。最后用户才按我们的要求做。美国顾问不是第三方机构。而是美国老板的一个朋友，号称对FDA很精通。我们遇到过好几家公司，都是请了美国的顾问过来，最后还是搞出了警告信。美国也有砖家，各国都有的。

审核员在看设计变更的清单。把一大堆的ECN报告放在桌上，一页一页的看，一条条地译给审核员听；审核员老太，一条条地记录。兴致勃勃，一点也不累。才审了两天多一点，已经记录了厚厚的一大本了。一点点看设计变更的起因，变更的内容，变更的影响，变更的证据，变更后的效果。核对变更前后的文件。

在审核设计变更之后的型式检验报告。一般只检测变更所影响的部分。13485之737条，设计变更应评审对产品组成部分的影响。这一条要求，在820中虽未明确规定。但820却要求设计变更必须确认，而确认时要进行风险分析。这里的风险分析，可以包括对变更所造成影响的分析。

现在，审核员正与客户的负责人交谈。美国派了一个代表常住客户这里。这种总公司派来的代表，有时候会误事。因为他们讲英语，一旦讲错，没有回旋余地了。

群友问：但CE符合性声明里面为什么有时又用UMDN有时又用GMDN呢？ 付答：DOC上，用GMDN就行了。理论上说，一个产品只有一个代码。但两个产品，可能会共用一个代码。因为有的产品没有细分。

开始查看DHR了。昨天看过一些。今天是因为从设计变更上又扯出来了。因此，重新看一下局部的。在审DMR或CAPA时，可能会就具体的事件，再次查看某一个具体的DHR；查看销售记录时，一般是看总的记录，如，哪个型号销了多少；查审核顾客抱怨时，可能又会涉及某一个具体产品的销售订单记录。QSR820，没有顾客满意的概念。顾客满意度，是9001的概念，只是9001的核心关注点。13485中，保留了以顾客为关注焦点的理念，但删除了顾客满意。因为顾客满意可能违法。对顾客抱怨进行分析，也是监测顾客满意的手段。QSR820中，则完全没有顾客满意的影子了。也不提以顾客为关注焦点。只强调符合法规要求。

查到DHR中的生产计划。在一条条查看批记录清单上的内容。一个代号一个代号地看，记录了很多批号；在数每一页上有多少项记录，把一大本上的每一页，都数了一遍，在小纸片上做加法呢，算总数。现在看到关键部件的检查记录。批记录中的发货数量，审核员都要一一核对。一个个数据计算。DHF和DMR，前者是过程，后者是结果，比如图纸、配方等。过程记录了“如何做出来的”而结果体现了“做出了什么”。DMR的要求，可以写入文件管理程序中；DHF的要求，可以写入记录管理程序中。

审核员提问：电子元器件检查记录的同一列上有两个数据各代表什么意思？（仔细吧？）

群友问：这个individual risk怎么理解 EN ISO 风险管理-2012的.可以理解成 需要对剩余风险做什么什么评价吗？就是individual 包不包括剩余风险？ 

卓远天成咨询师答：单个风险，意思不同。你先看一下原文，理解一下什么是overall，就明白什么是individual了。

12:06结束上午的审核。

13:00用户在向审核员介绍城市的情况，拖延时间，增强亲近感。

抽了一个批次的DHR在审。就是批记录。是算生产能力，防止委外。比如，你把有问题的批给抽走了，就可能与生产计划中的总数不符了。一下子就发现是否做假。CE认证的三大基本指令中，是没有DMR、DHR这些概念的。DMR，也称主文档，在13485的4.1中有描述。DHR，也称批记录，在13485的7.5.1中有描述。老太太计算这些数据，都已经搞了一个小时了。

过去，有一个公司在FDA审厂时，审核员就翻脸了。那个客户，完全不了解，没有请咨询机构。搞出了警告信之后，才请了咨询机构去。翻脸的那个FDA验厂的审核员好象叫sally。遇到过一个台湾的公司，请了一家机构帮他修改程序文件等资料。修改之后，问题更多了。

群友说：我们只有一个产品而已，证明性的资料提供的太多了。风险管理就写了20页，生物学评价写了30多页，临床评估也写了30多页，再加上验证，确认，各类乱七八糟的，5号字体的英文，500多页，累死一帮人。  

卓远天成咨询师答：不多，有的150页呢。

开始一个个案例来审核顾客抱怨的记录。审核员问：顾客抱怨的编号是依据什么来做的。在查顾客抱怨的汇总表，一个个地看：何时收到信息，如何处理的？审核员问，如果是在周末收到了顾客抱怨的邮件，要如何处理？有些很自然的事情，很多公司都没有做。正常的应有值班电话，因为顾客抱怨可能会涉及到事故报告，尽管这种可能性不大。

看一起顾客抱怨的处理记录，细问当时事件发生的经过。还有涉及的产品，包括是哪个部件。又问，顾客有没有把损坏的部件发回工厂。又在查一起顾客抱怨时，审核员要看顾客当时发的邮件。邮件删除，是可能被开一个483的。一份顾客抱怨，也审了快一个小时了。销售部必须保存原始信息。这是本来就要做的。顾客所有的信息，都要保存，即使是正面的信息也要保存。负面的信息，即抱怨，如果只是一般性的处理了，记录的保存期可按体系的记录计算，如果涉及到抱怨调查或是涉及设计变更，则应按产品相关的记录保存期执行。通常，记录的保存分两种。一是与产品相关的，另一种与产品无关。与产品无关的记录，保存期可以短一些。原则上，定期备份邮件等。820上还规定了第三种记录。也就是181c）中提到的内审、管审、供方评价记录，这三种的保存期，可以更短。非抱怨的信息，也应记录，以备将来分析。正面信息，可以用来评估顾客的满意情况。关于顾客的原始邮件问题，还在与审核员沟通。在查看那一起顾客抱怨的原因分析，在看原因分析的过程。也就是，凭什么说是这个原因。用户提供了美国客户当时发来的顾客抱怨邮件，附有照片。审核员在看照片上的细节。比如，照片上那些标明产品出现损坏的地方。顾客抱怨，审了几个小时了。一共才看了两份资料。根据顾客抱怨单上描述的产品信息，这个审核员居然画出一张图，问被审人员：是这样吗？审核员用这种办法来验证当时顾客抱怨的处理经过，验证其真实性、合理性。

在看采购进料过程中出现的纠正措施。也就是通常要求供方整改的那些记录，在审“供方整改措施通知单”。

群友问：我们没有给供方发过“纠正预防”，一般都是退换货。 

卓远天成咨询师答：直接退货，如果出现问题的情况不多，倒是没有问题。如果出现这种情况的时候多的话，反复退货，就会影响生产。再者，反复退货而不要求供方采取措施，也不利于供方的改进。退货，当时似乎解决问题了，但供货质量的稳定性就仍然是个问题。从质量保证的角度讲，还是尽量要求供方采取措施。这也是符合质量体系八大原则之一：与供方互利这个原则的。

审核员问采购经理，是不是每一批退货都开一个CAPA？  这家企业过去是不开，后来改成全部都开。这都是不对的。性质严重的，当时就开CAPA。性质不严重的，要跟踪统计其发生频率。频繁发生的话，也要开。

16:10结束当天审核。

FDA的QSR820审厂过程直播记录-第四天

地点：福建厦门    审核人：美方派员     直播人：卓远天成付宏涛

第4天：涉及主题

820.198 顾客抱怨；

820.100纠正和预防措施；

820.50采购控制；

820.250统计技术

群友问：审核员需要接待吗？

卓远天成咨询师答：靠审核员自己。一般来讲，中国人是不会把审核员晾在酒店不管的。比如，深圳有一家企业，今年3月份接受审厂。审核员周五就到了酒店，因为审核通常是周一开始，周六或周日可以适当地安排一些活动。

9:00审核员在审查过去的那两起召回事件。因为美国第一经销商发起过召回，我们在辅导这家客户时，将召回事件做了专案处理。

现在核对产品召回的流程。不同的审核人员，审核的重点大致相同，但还是会随着审核员的经历、专业等而发生一些变化。这次的这个审核员，对体系法规很精通，但对产品技术不是太精通。因此，她的关注点侧重于管理上的细节，而没有太多关注产品的技术问题。很懂产品的审核员就会十分关注产品的技术问题。

今天，仍然象前几天一样，审核员一字一字地核对文件和记录，包括相关连的记录，检查不同文件上关联信息的一致性。这个审核员，对产品检验、顾客抱怨十分重视。但对产品设计方面，在现在为止，只看了DMR。这个审核员象早期来国内审厂的一些审核员一样，对820很熟，但对美国之外的法规和体系，不是很关注。比如13485。比如，820.250是关于统计技术的，对应于13485：1996的第18节（时间太长，可能记错），而13485：2003中，放弃了统计技术这个说法，改为8.4的数据分析。显然，数据分析包含了统计技术，并且范围比统计更广。这个审核员，在我们提到数据分析时，她疑惑地重复了一遍。翻译成统计技术时，她就OK了。

顺便说一下，13485与820相比，基本内容差别不大，但基本的思路却完全不同。大家知道的，13485的思路是先解决符合性问题，再解决适宜性问题，最终实现有效性。符合，是指符合13485及相关的法规；适宜，是指与企业的人员素质、产品风险、技术复杂程度、管理水平等相适应；而有效，当然是指产品质量得到保证、工作效率得到提高，也即产品有安全有效得到保证和提高。而820中，并未提到符合性、适宜性这样的字样。13485和820，所关注的都是器械安全有效。但如何做到安全有效呢，二者的思路或是手段不同。13485，是通过符合性、适宜性，做到有效性。但820实现有效的思路有所不同，820中不提符合性，是因为“符合性”是不言而喻的，是必须遵守的。没有符合性，即不符合820，别的就不用谈了。这个根本不用讲。因此，820把符合性作为一种前提，而不是要求。至于13485说的适宜性，即执行820时要结合企业的实际，这也是前提条件，并且是自然的，不是要求。820这样做显然更佳。可见，符合性和适宜性，不应理解为实现有效的手段，而是实现有效的前提。

我觉得820中隐含着实现有效性的手段或思路，尽管文字上没有直说。第一，从820的字里行间，并且从多年辅导客户做820及陪同FDA审查过程中，我觉得820中实现有效性的第一个手段是：合理性。所谓合理性，即做任何一件事情之前，需要论证方案的合理性。比如设计，你得确保设计理论是科学的；你要检验，你得保证检验方法是科学的；你要培训，你得确保培训方法是科学的。这是贯穿整个820的一个基本思路。第二，其实是可控性。也就是说，在合理的策划之基础上，要保证具体的执行过程不偏离。而过程不偏离的手段，也就是要保证过程的可控性。过程不可控，策划得再好，结果也不可能有效。这里的过程，不只是生产过程，而是包括每一个过程。这一点，在13485中有考虑，但仅在823中提到了对过程进行监测。其他的正文中，却没有体现这种思路。820不同，820没有明确提到要过程进行监测，但通篇却体现了过程可控的要求。很明显，做一件事情之前，先策划，策划时关注合理性；而事情的实施过程中，讲究可控性，以确保策划结果的实现。这就自然实现在有效性。这种思路更加的科学，也更加的现实。而关注真实性，则是审查以上思路时的方法；安全性，则是目的。

前几天审核员认为有问题的一处是，某一批产品的接受准则是1收2退。抽样检验的结果是有一件产品有问题。在检验报告中的这一项是OK。但报告的尾页，说明了这一件产品不符合的详情。审核员问，既然后面有不合格发现，为了前面对应的那一项却是OK的。当时的被审人员，没有很好地解释这个问题，说明被审人员的基本功不够。因为检验报告中的OK，是针对这个检验批而言的。而后面所附是一件不合格品的说明，是针对所抽样品中检验出的那一件产品的；二者并不矛盾。但被审人员一受到FDA人员的质疑，不知如何解释了。很明显，“弄懂”很重要。

群友问：请问1收2退是什么意思？ 

卓远天成咨询师答：几收几退，自然是针对不同的检验项目。1收2退，你看一下GB2828或是ML105E，二者是等同的。群友JAMES答：抽查数量的产品中，有一个不合格，整批可以接受，有两个不合格就判批次不接收了。

审核员一直在纠缠一起不良事件报告（有召回）中涉及到的产品质量问题。纠缠当时这个事情是如何处理的，快两个小时了。当时的不良事件，其实就是有一个立柱上套有一个滑套，这个滑套的滑动距离是有限的，也就是有限位。这起不良事件，其实只是一个普通的质量问题。当时的问题是，滑套变形，越过了限位，继续下滑。审核员在纠缠，为什么滑套变形了。要求还原当时的事情经过。在纸上画出立柱的形状，还有滑套的形状，展示滑套变形。审核员试图模拟当时问题出现时的情形，然后一字一字地检查处理的记录。审核员通过再现当时的情景，或是模拟问题出现的经过，来检查事件处理的经过，也验证一下问题的处理是否有针对性。FDA的审查，一直都是这类的办法。这种办法，一方面可以检查记录的真实性。也是在检查前面说到的合理性。也是在检查前面说到的合理性。这个事件，是患者发现的，直接报告给FDA了。因为涉及一大批产品，就在美国整批处理了。这也是一种召回；并不一定要把产品退回到原产地。变形，是因为材质问题（属于设计问题）；只能全部换掉。制订工艺、确定生产设备、检验仪器等等，这些活动也是设计活动。对于质量体系来说，工艺问题也是设计问题。群友浆糊：按照13485都是7.3.3的输出内容。付答：你的理解很到位。

群友问：北京请问FDA的审核员如何验证检验设备的有效性呢？要求定期有第三方校准报告吗？ 

卓远天成咨询师答：一是看检验仪器是否有效。二是看检验仪器的精度是否合适。包括检定或校准的周期设定，是否合理。检定或校准的周期，有一些在仪器的说明书或检定规程中是有规定的。校准周期一般考虑两个因素：一是仪器使用的频率高低，二是仪器自身的特点。定期检定或校准，是必须的。过去我还遇到过一个特殊的案例，就是校准报告的日期与校准标签的日期差一天。检定是法定行为，企业一般没有这个能力。校准不是法定行为，条件允许时可以自已来做。还需注意校准人员的资质，校基用基准的溯源性，基准与被校仪器的精度关系等。某一种医疗器械，需要符合相应的标准，而标准中通常规定了检验方法，方法就涉及到检验仪器。这不需要一一规定，也不可能一一规定。标准未规定的指标，企业自定。自定时也会规定检验方法，当然会涉及检验仪器或工具。

从那个召回事件，牵扯出当时的检验方法。当时的设计又扯出当时的进料。把相关联的东西全扯出来了。现在，要求复印不良事件处理程序，FDA审核要带走。反复这样追，造假就很困难。这几个召回事件，包括所有出现的不良事件处理记录，我都一一看过不怕查。这是FDA十分看重的问题，我一点机会都不留给她。

这一位审核员，比多数审核员都重视数据的一致性而不太重视人力资源。从头至尾，对人力资源的关注几乎没有。而有的审核员，则是十分重视人力资源的。有一次，一个客户的老板没有接受820培训，审核员也作为问题提出。

12:00上午审核结束。

13:15下午审核开始：

现在，开始看供应商的管理资料，供方评估资料。在看某一个具体供方评价记录。有一个部件是日本制造的，在审这个供方的评价记录。

审到了具体的评价项目。正在一句句地翻译供方评价程序给审核员听，跟前天一样，一条条记录供方资料的每一个编号。有的客户连美国的反恐认证都做了，不过这个是不审的。

在审一种塑料件的原料供应商了，其中用到色母，在审色母的供方信息。进货的记录中，提到了有害物质。审核员就看了有害物质的检测报告。

群友问：审查ROHS方面的东西不，FDA有没有类似的东西？

卓远天成咨询师答：没有专门做ROHS。但在审核进货检验时，在检验指标方面，间接提到了这个。

现在，又从供方评价扯到了来料质量月报表。有的问题来来回回看。从不同地方牵扯出来的都会看。全面看时，是总体看一下符合不符合要求；而从别的问题扯出来时，则是为了印证被审人员的解释。

12:40审核提前结束了。马上召开结束会议。随后，是用户有一个10万台的订单。客户正在等着FDA审厂的结论。现在的结论是“零问题直通”，这家公司的美国客户可以下单了。

NO 483，我司再创FDA审核直通案例！！

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

___________________________________________________________________________

医疗器械咨询服务,医疗器械注册,CE认证,FDA注册,QSR820,BGMP,ISO13485
联系人：张凌燕 13728667691 merry@cefda.com QQ:76478630