发布时间:2025-04-15
临床试验服务(Clinical Trial Services)
包括中美欧兼容的试验方案设计、国际多中心临床实施、统计方案制定与数据分析、上市后临床研究及FDA临床审查支持,为创新器械提供临床循证支撑。
注册认证服务(Certification & Registration Services)
覆盖中国NMPA、美国FDA(510(k)、De novo、PMA)、欧盟CE(MDR/IVDR)、加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、英国UKCA等主要国家与地区的注册认证服务,助力企业加速全球准入。
质量体系服务(Quality System Services)
提供涵盖GMP、FDA QSR820/QMSR、CFR Part 211、ISO13485、MDSAP、欧盟IVDR/MDR及巴西BGMP等多体系标准咨询与辅导,构建企业合规运营基础。