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企业
行业动态
FDA 2024财年各项用户费用收费标准
2023年7月28日,美国联邦公报发布FDA2024财年医疗器械用户费率通知(Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2024),公布了2024财年医疗器械各项用户费用的最新收费情况,如下图所示。所公布的各项收费标准适用于2023年10月1日至2024年9月30日。
2023-08-21
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2023-08
QSR820与13485的主要区别(仅供参考)
1、820是法规,13485是标准,其法律效力不同,这是外在的区别; 2、820仅适用于美国和/或拟将产品在美国上市的外国制造商;13485适用于除美国外的全球范围;
2022-08-04
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2022-08
中美关系变化,影响FDA 510K评审吗?
接触FDA 510K申请的朋友也许留意到,近一两年FDA在评审510K文件时,提出的问题越来越尖锐。联系到近两年的中美关系变化,例如美国打压华为等事件,很多朋友推测,510K评审的加严,应该是美国对中国企业的一种打压。由于中国崛起的必然性,中美关系可能长期处于对峙状态,中国医疗器械企业的510K之路日趋坎坷。
2020-08-31
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2020-08
【新动态】2021财年美国FDA收费标准
2020年7月31日,FDA公布2021财年医疗器械评审最新收费情况。
2020-07-31
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2020-07
欧盟将对医疗器械、监视与控制设备、体外诊断器械强制实施RoHS II执令
众所周知,自2011/65/EU(通常称为ROHS II)于2011年6月8日颁布以后,医疗器械被纳入ROHS指令要求,但与其他各个指令一样,该指令发布两年多来并未强制执行。
2013-10-12
美国FDA延长IEC 60601-1第2版的过渡期
美国FDA已将IEC 60601-1第2版的过渡期延长到2013年12月31日。
2013-09-06
适用于510(k)和PMA申请的良好实验室规范新指南
FDA发布的新指南(草案)阐述了“非临床实验室研究法规之良好实验室规范”如何适用于试图注册其产品的医疗器械制造商。
2013-09-06
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