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企业
行业动态
FDA 2024财年各项用户费用收费标准
2023年7月28日,美国联邦公报发布FDA2024财年医疗器械用户费率通知(Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2024),公布了2024财年医疗器械各项用户费用的最新收费情况,如下图所示。所公布的各项收费标准适用于2023年10月1日至2024年9月30日。
2023-08-21
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2023-08
QSR820与13485的主要区别(仅供参考)
1、820是法规,13485是标准,其法律效力不同,这是外在的区别; 2、820仅适用于美国和/或拟将产品在美国上市的外国制造商;13485适用于除美国外的全球范围;
2022-08-04
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2022-08
中美关系变化,影响FDA 510K评审吗?
接触FDA 510K申请的朋友也许留意到,近一两年FDA在评审510K文件时,提出的问题越来越尖锐。联系到近两年的中美关系变化,例如美国打压华为等事件,很多朋友推测,510K评审的加严,应该是美国对中国企业的一种打压。由于中国崛起的必然性,中美关系可能长期处于对峙状态,中国医疗器械企业的510K之路日趋坎坷。
2020-08-31
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2020-08
【新动态】2021财年美国FDA收费标准
2020年7月31日,FDA公布2021财年医疗器械评审最新收费情况。
2020-07-31
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2020-07
美国FDA再次停摆!
正当是西方的圣诞之际,在FDA官网出现《FDA Lapse in Funding》,从2018年12月22日开始,在没有2019财政年度拨款或对FDA持续决议的情况下,FDA再次出现了停摆。这说明FDA出现了财政危机,除了部分紧急、对公共卫生安全造成威胁的事宜,其它工作都已处在停滞状态。
2018-12-25
卓远天成 FDA改革并不会完全放弃510(k)!
众所周知,510(k)是美国II级医疗器械和少数III级、I级在美国的上市途径,是在1976年5月28号FD&C法案(食品药品及化妆品法案)生效后开始实施的。40多年来,通过该途径在美国上市的医疗器械多达数万,获得510(k)俨然成为一种全球标杆,510(k)已成为全球公认的、科学严格的、中等风险医械上市途径。
2018-12-06
FDA发布关于特殊510(K)的指南草案
9月28日,FDA发布了关于申请特殊510(K)的指南草案。该草案目前有2个月的意见征求时间。该草案一共32页,这是对1998年建立特殊510(K)程序以来的首次更新。
2018-09-30
【新动态】FDA发布510(k)快速审核流程
9月6日,美国FDA发布了510(k) 快速审核流程。这个流程的目的是为了简化制造商递交中等风险医疗器械510(k)的流程以及评估使用FDA的免费e-submitter软件是否能提高审核效率。
2018-09-13
【解读】《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》
2018年6月25日,司法部政府网发布医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿),《修正案草案》对现行《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)增加12条,删除2条,修改39条。《条例》于2014年进行了全面修订,2017年5月进行了局部修改。此次修改以修正案的方式进,紧紧围绕确保《创新意见》改革措施顺利实施,立足改革急需;同时,考虑条例》不宜频繁修订,因此,此次修正对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决,并为改革和监管提供法律支撑。
2018-06-28
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