• 高成长、高潜力

卫生棉条市场是一个相对成熟和稳定的市场，全球女性卫生用品中卫生棉条的市场份额约占24%，主要集中在欧美地区。根据研究机构的分析，2018年全球卫生棉条市场规模为31.8亿美元，比2014年增长了8.2%。预计到2023年，全球卫生棉条市场规模将达到46.7亿美元，年复合增长率为6.9%。其中兴新市场年复合增速达12.3%，处于快速发展期。

全球卫生棉条市场的主要竞争者包括丹碧丝、强生、尤妮佳、高洁丝等品牌，其中丹碧丝（宝洁旗下）是全球最大的卫生棉条公司，拥有超过50%的市场份额。强生和尤妮佳分别占据了约15%和10%的市场份额，高洁丝则主要在欧洲市场有较强的影响力。其中以美国市场的集中度最高，排名前五均为本土品牌，占比72%，国产卫生棉条出口替代的潜力与空间巨大。

• 全球卫生棉条市场的区域分布状况如下：

欧洲是全球最大的卫生棉条消费区域，占据了全球卫生棉条市场的约40%的份额。欧洲女性对卫生棉条的接受度较高，特别是在德国、法国、英国等国家，卫生棉条的使用率超过了50%。

北美是全球第二大的卫生棉条消费区域，占据了全球卫生棉条市场的约35%的份额。北美女性对卫生棉条的认知度和使用率也较高，特别是在美国和加拿大，卫生棉条的使用率达到了37%和30%。

亚太地区是全球最具潜力的卫生棉条消费区域，虽然目前只占据了全球卫生棉条市场的约10%的份额，但预计未来将有较快的增长速度。亚太地区女性对卫生棉条的认知度和使用率还较低，特别是在中国、日本、韩国等国家，卫生棉条的使用率不足10%。

总之，随着女性消费者对经期护理产品的需求和偏好不断变化，以及各大品牌对产品创新和宣传推广不断加强，未来全球卫生棉条市场将呈现出更多样化和个性化的发展趋势。

• 卫生棉条美国FDA 510k注册经验分享

FDA 510k注册是美国食品和药物管理局（FDA）对于医疗器械的一种上市途径，目的是证明新的医疗器械与已经合法销售的医疗器械具有实质等同性，即一样安全有效。卫生棉条作为二类医疗器械，需要获得FDA 510k审批函件才能在美清关与销售。

取得FDA 510k注册对于卫生棉条生产厂商有哪些好处？

• FDA法规原文：

第 884 部分——妇产科设备

F 子部分 - 妇产科治疗设备

884.5470 无味月经棉条。

(一)身份识别。无味月经棉条是一种由纤维素或合成材料制成的塞子，插入阴道并用于吸收月经或其他阴道分泌物。这种通用类型的装置不包括用香味（即芳香材料）处理的月经棉条或添加了抗菌剂或其他药物的月经棉条。

(b)分类。II 级（性能标准）。

884.5460有香味或有香味的除臭月经棉条

第 884 部分——妇产科设备

F 子部分 - 妇产科治疗设备

884.5460 有香味或有香味的除臭月经棉条。

身份识别。无味月经棉条是一种由纤维或合成材料制成的塞子，插入阴道并用于吸收月经或其他阴道分泌物。这种通用类型的装置不包括用香味（即芳香材料）处理的月经棉条或添加了抗菌剂或其他药物的月经棉条。

(b)分类。II 级（性能标准）。

510(k)需要准备的资料：

• 项目经验与难点：

卫生棉条微生物学测试方法、性能测试中的棉条完整性测试，落絮测试均为非标方法，缺乏现成的标准参考，卓远天成法规团队结合国内和国际相关文献资料，研判法规，结合产品预期用途、使用方法，最终帮助客户确定了微生物测试的方法和接受准则。在具体的测试实施过程中也帮助检测机构出具专业性的，符合法规要求的测试报告。最终帮助多家卫生棉条公司获得了FDA 510(k)。