守护“倾听”的能力---谈一谈自验配助听器美国FDA注册及临床试验要求
发布时间：2023-09-08
听觉是最重要、最奇妙的感官之一，我们依赖它来感知周围环境、与人交流、获取知识，不一而足。当听力出现问题，我们的生活乐章也会随之出现不和谐音符，甚至堕入无休止的噪声或深不见底的寂静。据世界卫生组织（WHO）最新的统计显示，全世界范围内有超过15亿人患有不同程度的听力损伤，预计到2050年，听觉障碍人口将达到25亿。然而据不完全统计，在美国只有不到20%的听力损伤患者使用助听器，市场缺口巨大，这也为助听器行业带来更多的机会。2022年8月17日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项最终规则，为被认为有轻度至中度听力障碍的消费者建立了新的非处方（OTC）助听器类别。
2022年10月17日前，尚未出售的助听器，或已出售但因与本规则无关的变更而需根据21 CFR 807.81(a)(3)提交新的510(k)，例：在无线空气传导助听器中添加自验配技术，在2022年10月17日或之后销售该器械，必须符合适用助听器的新的或修订的要求并获批510（k）。
非处方（OTC）自验配助听器（Self-Fitting Air-Conduction Hearing Aid）的上市需要申请510(k), 在申请510(k)的准备过程中，尤其需要关注以下要点：(2)电声参数，包括最大输出限制、失真水平、自生噪声水平、延迟和频率响应，必须加以规定和测试。(3)性能数据应体现设备的电磁兼容性、电气安全性和热安全性。(5)如果设备采用无线技术性能测试必须证实接触非电离辐射的安全性，还有就是性能数据必须验证无线技术的功能。(6)可用性测试必须证明用户可以在预期的使用条件下正确使用设备。卓远天成法规和临床团队为了帮助更多的助听器生产厂家进入美国市场，就临床试验以及可用性研究与美国FDA进行了深入的探讨，得出以下结论供大家参考：(1)可以在中国境内开展临床试验，但是需要考虑人种差异以及人群代表性；(2)所选择的样本量需要基于临床试验的有效性指标，并且满足统计学依据；(3)可根据受试者自验配以及医生验配的结果，最终评价自动验配的有效性；(4)临床随访需要考虑患者配戴助听器的时间，可以考虑佩戴后3天、10天、20天、30天分阶段进行随访；(5)听阈分析（百分位分析percentile analysis）、功能增益（声学转移acoustic transforms/真耳耦合腔差值测量RECD）可以考虑作为临床试验的次要指标，评估产品的稳定性；(1)可以在中国境内开展可用性研究，但是参与可用性研究的人群需要能够精通英文的听说读写；(2)对于OTC的器械，可用性研究应该更关注用户界面(user interface)、指导手册 (Instructions)、培训素材(training materials)、器械标签(device labeling)、以及器械设计与人机交互的部分。美国FDA建议可以在临床试验开展之前先进行可用性研究，以确保因可用性研究而潜在的器械变更可以在临床研究前得到解决。卓远天成有一支强大的法规和临床团队，一直致力于医疗器械合规，已经累计了上千例案例，可以更好的帮助您的企业确保产品注册和临床试验合规，最终打开通往境外的大门。如果您也有悬而未决的问题，需要得到更深入的指导，欢迎联系我们。我们可为您开启定制化的咨询服务。
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