各会员单位： 
为帮助会员了解 FDA 日趋严格的上市审批标准，掌握 510(k) 上 市获批要求，从而提高医疗器械 FDA 注册成功率，中国医疗器械行业协会质量人才专业委员会将举办FDA 510(k)评审要点解析公益培训。 

现预通知如下：

一、培训时间
2025 年 12 月18日下午

二、培训地点
苏州

三、培训费用
免费公益培训

四、培训内容
本活动将结合FDA近两年来的思路变化、及510(k)发补经验，为医疗器械法规从业者解答如下方面的关注：
（一）实质等同问题：
1） 什么样适应症的变化构成预期使用的变化；
2） 如何理解“新的安全和有效性问题”。
（二）寿命问题：
1） 什么决定了医疗器械的寿命；
2） 寿命试验中，医疗器械应经受怎么的挑战；
3） 寿命试验中，医疗器械需要测试什么。
（三）软件风险问题：
1） 如何识别与软件相关的危害；
2） 如何评价与软件相关的风险。
（四）可用性问题：
1） 可用性要素；
2） 识别关键任务的途径；
3） 可用性确认的测试。
（五）样本量问题：
1） 什么情况下采用最低样本量；
2） 什么情况下采用常规样本量；
3） 什么情况下采用统计推断确定样本量。
（六）临床试验问题：
1） 受试者数量转移；
2） 受试者人群转移；
3） 使用者人群转移；
4） 国家间法规转移。

五、培训讲师

付宏涛 Field Fu
深圳市卓远天成咨询有限公司 总顾问

1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。精通美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械（含IVD）法规及通用标准，能够默诵欧美医疗器械主要法规和医疗器械行业通用标准的主要条款，敏锐地发现法规和标准存在的局限，准确地预测未来版本的修改，并将这些可能的变化提前运用于对客户的辅导。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820、MDSAP验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港TTI、深圳新产业、三诺生物、科曼医疗、常州威克等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。
付宏涛老师不仅擅长于法规和体系的咨询辅导，更擅长于医疗器械相关的专题培训。他的培训，深入浅出、详略得当，尤其以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长，将深奥而枯燥的法规和标准演绎成生动而有趣的故事，是他培训的最突出特点。其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户称赞。先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员，是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一。

六、报名方法
发送至专委会邮箱：ylqxzlrc@163.com，邮件主题“公司简称+FDA 510(k)公 益培训报名回执”。

七、其他
1. 每家会员单位限报3人，额满即止。报名成功的，将在培训前一周内邮件通知培训编号。 
2. 联系人：培训部：谢老师 19951378997（微信同号）