2025 年 12 月 15 日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，正式取消在药品和医疗器械申报审评中使用真实世界证据（Real-World Evidence，RWE）的一项重要限制。根据新的指导原则，对于部分医疗器械申报，FDA 将不再一概要求提交可识别的个体患者层面数据，而是允许使用去标识化或汇总层面的真实世界数据。

这一政策调整回应了业界和数据科学界的长期诉求，认可在不涉及个人隐私信息的前提下，大型数据库同样可以提供具有监管价值的宏观证据。此前，由于必须提交个体患者隐私数据，许多大型注册数据库、保险理赔数据库和电子健康记录（EHR）网络难以在监管申报中得到充分利用。

需要特别注意的是，FDA 明确表示将以“逐个申报（case by case）”的方式评估RWE的适用性和证据强度。这意味着企业仍需对数据来源、研究设计、偏倚风险及结果可靠性进行充分论证，并建议在正式提交前与 FDA 审评人员进行沟通。

总体而言，此次政策改革为真实世界数据在药品和医疗器械监管决策中的应用打开了更大的空间，有望加快创新产品的审评进程，同时更真实地反映治疗在实际临床环境中的表现。