行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

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企业

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

2024-10-09

09

2024-10
QSR820与13485的主要区别（仅供参考）

1、820是法规，13485是标准，其法律效力不同，这是外在的区别； 2、820仅适用于美国和/或拟将产品在美国上市的外国制造商；13485适用于除美国外的全球范围；

2022-08-04

04

2022-08
中美关系变化，影响FDA 510K评审吗？

接触FDA 510K申请的朋友也许留意到，近一两年FDA在评审510K文件时，提出的问题越来越尖锐。联系到近两年的中美关系变化，例如美国打压华为等事件，很多朋友推测，510K评审的加严，应该是美国对中国企业的一种打压。由于中国崛起的必然性，中美关系可能长期处于对峙状态，中国医疗器械企业的510K之路日趋坎坷。

2020-08-31

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2020-08
【新动态】2021财年美国FDA收费标准

2020年7月31日，FDA公布2021财年医疗器械评审最新收费情况。

2020-07-31

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2020-07

巴西国会议员限制巴西卫生监督局（ANVISA）医疗器械费用增加幅度

巴西国会议员已经介入限制质量管理体系审查费用的大幅增加，这对于ANVISA医疗器械注册者是一个福音。

2015-12-25
UDI代码的介绍

UDI代码是纯文本和机器可读的格式，由器械标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成，其中DI是强制要求的，UDI是一个UDI固定的部分，用于识别贴标者和器械的特定版本和型号，PI是有条件的和可变的部分，包括批号、批次或序列号，失效日期或生产日期。I类器械不需要提供PI。

2015-12-05
II类医疗器械电动定位椅豁免上市前通告

FDA于2015-11-20发布了一个命令，该命令指出某些条件下的电动定位椅可豁免上市前通告，该指令发布后立即生效。

2015-12-09
FDA发布PMA生产现场变更补充提交草案

FDA近期发布了一份关于PMA生产现场变更补充提交的草案，本草案解释了FDA关于以下内容最近的思考：

2015-12-09
ANVISA更新INMETRO认证所要求的技术标准清单

September 30, 2015 by Stewart Eisenhart Brazilian medical device marketregulator ANVISA has published a new list of technical standards to which someelectrical medical devices and IVDs must comply in order to obtain INMETROcertification in the country.

2014-10-13

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