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企业
行业动态
卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查!
近期,由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局(NMPA)的抽查,这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。 被核查的三个临床试验项目,分别用于510(k)、MDR和3类NMPA注册申请。
2024-10-09
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2024-10
QSR820与13485的主要区别(仅供参考)
1、820是法规,13485是标准,其法律效力不同,这是外在的区别; 2、820仅适用于美国和/或拟将产品在美国上市的外国制造商;13485适用于除美国外的全球范围;
2022-08-04
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2022-08
中美关系变化,影响FDA 510K评审吗?
接触FDA 510K申请的朋友也许留意到,近一两年FDA在评审510K文件时,提出的问题越来越尖锐。联系到近两年的中美关系变化,例如美国打压华为等事件,很多朋友推测,510K评审的加严,应该是美国对中国企业的一种打压。由于中国崛起的必然性,中美关系可能长期处于对峙状态,中国医疗器械企业的510K之路日趋坎坷。
2020-08-31
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2020-08
【新动态】2021财年美国FDA收费标准
2020年7月31日,FDA公布2021财年医疗器械评审最新收费情况。
2020-07-31
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2020-07
总局发布医疗器械优先审批程序
为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见,保障医疗器械临床使用需求,国家食品药品监督管理总局经深入研究并广泛征求意见,于近日发布了《医疗器械优先审批程序》,自2017年1月1日起施行。
2016-10-29
医械注册收费第11省--吉林省产生 相对便宜
第十一省,吉林省也要对第二类医疗器械产品收取注册费了。
2016-10-19
FDA调整第三方审批程序 匹配MDSAP医疗器械多国通行证
美国食品药品监督管理局(FDA)于2016年9月12日发布的指南草案阐明了第三方审批程序如何与医疗器械单一审核程序(MDSAP)保持一致。
2016-09-30
FDA正式发布2017财年年度医疗器械收费标准
根据美国食品药品监督管理局(FDA)于上周四(2016年7月28日)发布的最新收费标准,与2016财政年度相比,2017财政年度的申请费用会有适度降低。
2016-08-04
国内医疗器械分类管理,一张图告诉你!
国内医疗器械根据风险程度不同实行分类管理,来张图,让大家一目了然!
2016-03-02
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