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培训辅导

 
法规体系类                                                                 
 

CE法规培训
器械分类  符合性评估途径 
器械的主要风险  器械的基本要求
产品测试与协调标准  CE 技术文件
器械临床要求  售后监督与警戒系统

 

CMDCAS/TGA法规培训
器械分类  器械的基本要求 
产品测试  注册材料及要求
强制性事件报告 质量体系与第三方审核
与CE认证的关系 

 

FDA法规培训
器械所属医学专科及器械分类 上市途径 
PMN,510(k)  等价器械与实质等同
标准的采用与产品测试  FDA指南
若干专题  企业注册与产品列名

 

FDA QSR820培训
设计控制与研发历史文件  供方分类管理
过程控制与过程确认  标签与标记
顾客抱怨  信息反馈与纠防措施
医疗器械报告(MDR)  应对技巧

 

GMP培训
GMP的概念和意义  GMP文件要求 
验证方法  车间、洁净室与空气质量
人员要求  工艺方法、参数与过程控制
设备管理与灭菌过程  材料管理与验证

 

ISO 13485标准培训
方针目标机构职责  过程方法过程绩效 
产品主文档、批记录  物流相关的过程
信息流相关的过程 机构职能与条款对应
条款要求、理解、应用、常见错误

 

JGMP/BGMP培训
JGMP/BGMP与日本巴西医疗器械法规的关系 
JGMP/BGMP要点解析
JGMP/BGMP与QSR820/ISO 13485的差异
JGMP/BGMP与QSR820/ISO 13485的整合

 

中国医疗器械法规培训
中国医疗器械的法规框架 
医疗器械生产监督
医疗器械注册管理


专题研究类                                                                 
 

医疗器械风险管理培训
危害分类与风险机制 风险评价与接受限 
危害处境与风险控制措施  新旧标准差异 绝对风险与相对风险
生产及生产后信息与风险监视
IVD器械的风险识别与标准未提及的控制措施

 

过程确认培训
狭义过程确认与3Q(IQ、OQ、PQ) 
广义过程确认与4M1E  安装鉴定
操作鉴定   性能鉴定
过程确认与统计技术 
典型过程确认示例 产品鉴定与再确认

 

软件确认培训
软件风险与软件分类 软件生命周期过程 
软件文档与软件确认报告 软件架构设计
软件开发需求管理  软件配置管理
软件验证与测试  软件追溯要求

 

灭菌确认培训
灭菌方法的选择  指示剂的选择
初始污染菌  物理性能与生物性能鉴定
灭菌设备与参数  灭菌过程与周期
灭菌相关的其他问题

 

终端灭菌器械的包装确认
常见包装形式  包装要求的确定 
包装材料的选择  灭菌适应性 
运输适应性  加速老化试验
实时老化试验  包装相关的性能测定

 

可用性确认培训
什么是可用性  可用性的构成要素 
可用必确认的参考者  使用环境模拟 
界面与器械构造  与使用相关的危害
任务特征  可用性确认的方法与内容

 

临床试验室测试与统计技术培训
正确度(准确度)与方法学比较 
精密度评价  特异性与分析干扰试验 
灵敏度与检出限  线性范围与可报告范围
参考值与参考区间

 

临床试验培训
临床试验
临床调查 
临床数据一致性分析 
临床评价

 

洁净室管理培训
产品的清洁要求与洁净室等级 
洁净室等级与压缩空气质量要求 
人员管理   物料管理   操作管理
设备与设施管理  环境管理

 

 

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