设为首页
您现在的位置: 首页 / 咨询服务 / 美国市场 / FDA验厂辅导(QSR820)
  认证注册
   美国市场
   欧盟市场
   加拿大市场
   澳大利亚市场
   巴西市场
   日本市场
   中国市场
   临床与检测代理
 
 
美国市场

 


FDA验厂辅导(QSR820)


QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查(医疗器械)。

美国的医疗器械法规体系   
美国食品药品监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字)。其中21CFR820是FDA根据《联邦食品,药品和化妆品法案》第501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820.

谁要遵守QSR820?
21QSR820.1规定,所有在美国和波多黎哥境内的,或者有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况,满足QSR中与自己活动相关的条款。
QSR820不适用于医疗器械零件生产商,但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。
QSR820不适用于人血和血制品生产商。这类企业应遵循21CFR606的规定。
谁来检查企业是否符合QSR820?
FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权安排检查员到各企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次,境外企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担。
在欧洲和美国本土,FDA也授权TUV等第三方机构进行工厂检查,委托企业要支付相应费用。但这种委托第三方的检查只是个别的,且仅适于FDA检查过并且无问题的企业,FDA对企业的首次工厂检查不委托任何第三方进行。
无论谁来检查,都只是一个符合性检查,不颁发任何证书,不属于认证活动。
如何检查企业是否符合QSR820?
QSIT(质量体系检查技术)是FDA检查员的必修课程,也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team专门编制的检查员手册。该文件详细介绍了检查方法,关注点,无论对FDA检查员还是企业内审员/供应商审核员都具有参考价值。

我们的服务:

NO.

阶段

项目内容

1

初步调研

了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。

2

详细诊断

详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。

3

培训

QSR820的理解和实施,QSR820与ISO13485的区别与联系;
其他与产品和过程相关的标准培训。

4

一期整改

方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。

5

二期整改

操作整改:操作程序的执行与记录整理。

6

内审与管审

参与进行内部审核和管理评审。

7

三期整改

落实内审和管审发现的问题。

8

模拟审查

模拟FDA验厂。

9

四期整改

纠正模拟验厂不合格项,迎接用户或FDA验厂。

10

陪同验厂

陪同FDA检查官进行验厂。


首页关于我们认证注册培训辅导管理优化行业动态成功案例联系我们
电话:0755-86069197 邮箱:info@cefda.com
版权所有 深圳市卓远天成咨询有限公司 粤ICP备10081024号-2