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FDA验厂(临床试验)咨询

药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice for Drugs,GCP)是FDA关于药物临床试验全过程(包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告)管理的标准。实施GCP的目的在于维护受试者权益、保障临床研究的有效性以及确保试验数据质量能够达到药管权威机构的标准要求。

自从1963年有关新药临床研究(Investigational New Drug,IND)的法规颁布实施以来,FDA已经对涉及FDA所监督的药品临床试验研究开展了监督工作。1977年设立了包含药品、生物学制剂、医疗器械、动物用药和食品领域为代表的中心生物研究监测(the Center’s Bioresearch Monitoring, BIMO)项目任务小组。合规项目(Compliance Programs,CP)设立的目的是为临床研究者(CP 7348.811)、申办方(CP 7348.810)、体内生物等效性设施(CP 7348.001)、机构审查 (CP 7348.809)和非临床实验室(CP 7348.808)的检查提供统一的指南和具体的指导。关于临床研究者、申办方和监督人员要求的法规(21CFR第312、314、511和514部分)于1987年3月19日出版,并于1987年6月17日生效。

GCP检查不仅适用于在美国境内所进行的临床试验,也适用于在美国境外开展的临床试验,包括医疗器械在美国境外开展的临床试验。药品GCP检查是美国对药品生产进行监管所开展的一项常规行动。很这项检查并未太多了涉及到医疗器械临床试验领域。
近年来,随着医疗器械行业在全球范围内的进一步兴起,更多的外国医疗器械进入美国市场,对医疗器械临床试验进行GCP检查也随之展开。
FDA医疗器械临床试验GCP检查的结果分为三种:
NAI——不采取行动。在检查期间,没有发现引起异议的情况或行为,或者记录所引起异议的严重性不足以采取进一步法规行动。检查后,FDA检查机构所发信函上承认研究者是基本遵守相关法规进行临床试验。
VAI——自愿行动。发现引起异议的情况或行为,但是FDA检查机构不准备采取或推荐任何行政或法规行动,因为引起异议的情况未达到采取行动的最低要求(即检查期间发现很少违背法规的情况,也未对受试者的安全或数据的完整性造成严重影响)。检查后,FDA检查机构所发信函将指出问题,在必要时还将声明FDA期望研究者尽快主动采取整改行动。
OAI——官方行动。研究期间反复发生违背法规的情况和/或故意向FDA或申办方提供错误的信息。发现的违背法规情况非常严重和/或非常多,其违规严重程度已达到以下情况:研究者负责的受试者将会或者已经暴露于无正当理由的重大疾病或伤害;受试者的权利将会或者已被严重侵犯;数据完整性或可靠性将会或者已经受到损害。

检查后FDA检查机构所发信函应当是警告函或者启动取消临床试验资格流程和解释机会的通知函。当检查机构决定一项OAI的时候,其他信息(例如既往检查结果、信函或者其他有关临床研究者的信息)可能有助于检查机构确定应该发放哪种类型的检查后信函。如果选择发出警告函,并允许临床研究者提交一份详细的整改行动计划或者FDA可接受的其他方法,而如果研究者未给予适当的回应(如未回应、未制定适当的整改行动计划或者在后续的检查中发现未遵循整改计划行动),那么检查机构应当准备启动取消临床试验资格流程。

深圳市卓远天成咨询有限公司将为您提供FDA之GCP检查相关的咨询服务,内容包括以下七个模块:
01:方案,授权和管理;
02:受试者记录;
03:知情同意;
04:与IRB的沟通;
05:发起人/调查人沟通;
06:被测物品的相关责任;
07:电子记录与记录保持.


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