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GMDN代码查询

众所周知,由于历史原因和地区发展差异性,各个国家和地区的医疗器械法规和标准存在着差异。IMDRF(原为GHTF)一直致力于全球医疗器械法规和标准的协调趋同工作。比如,ISO13485标准就协调了各国医疗器械质量管理体系的要求。

在全球医疗器械法规进行协调过程中,其中一个关键就是使用单一医疗器械命名系统。 IMDRF的成员已经得到单一全球命名系统很快可以应用的承诺。 医疗器械命名将应用于今后医疗器械整个产品生命期。使用单一命名系统将使得医疗器械分类和产品识别保持一致性。使得从产品的制造商、产品责任人、产品销售商以及在临床应用中获得的产品信息保持一致,它将有利于医疗器械召回,不良事件报告和上市后医疗器械跟踪的监管。 
 
全球医疗器械命名系统采用国际认可的编码符号来区别一般医疗器械。这是现在被全球各医疗器械医疗法规部门和工业部门广泛采用的方法。因此IMDRF认同全球医疗器械命名(GMDN)和命名编码符系统作为医疗器械管理目的的首选命名系统,并将继续推动这项工作,以确保它管理的有效性和可用性。

如果医疗器械唯一标识(UDI,美国FDA已推荐使用该系统)与全球医疗器械命名(GMDN)联合使用,将对全球医疗器械供应链管理,医疗器械追溯管理产生根本的推动作用。被IMDRF批准的新版UDI指导文件,已于2010年11月22日在GHTF(即IMDRF)网站公布。

鉴于上述背景,GMDN代码是CE认证、CMDCAS、TGA等认证时必需的一个内容。很多用户对此不太了解,为查找该代码而大费周章。对于已与本公司合作的用户,本公司免费为其提供该代码的查询服务。新产品需要申请该代码时,需要适当收费。


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