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巴西市场

 

巴西医疗器械质量体系要求(BGMP验厂)

申请III、IV类器械ANVISA注册的制造企业,必须通过GMP认证。ANVISA每2年检查一次。并且审查费远高于欧盟的CE认证费。
巴西医疗器械质量体系要求(BGMP)由RDC16:2013规定,该法规的内容类似于ISO13485及美国的QSR820。但细节上也有差别,如RDC16特别调了工作环境、风险管理等方面的要求。
巴西BGMP审厂的申请,需要在提交ANVISA认证申请时提出。之后,巴西卫生部会将所有的申请者进行排队,轮到某个申请者时,才有机会接受BGMP现场审查。由于巴西卫生部的相关手续比较复杂,加上巴西卫生部的人手有限,等候审厂的周期有时会长达两年之久。有的申请者甚至通过法院起诉才赢得审厂机会。

我们的服务:

No.

阶段

项目内容

1

初步调研

了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。

2

详细诊断

详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。

3

培训

BGMP的理解和实施,BGMP与ISO13485的区别与联系;
其他与产品和过程相关的标准培训。

4

一期整改

方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。

5

二期整改

操作整改:操作程序的执行与记录整理。

6

内审与管审

参与进行内部审核和管理评审。

7

三期整改

落实内审和管审发现的问题。

8

模拟审查

模拟BGMP验厂。

9

四期整改

纠正模拟验厂不合格项,迎接BGMP验厂。

 


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