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临床与检测代理

 

临床数据一致性分析


临床数据一致性分析,是指某些产品专标所规定的产品临床性能要求。该项数据分析需经临床途径获得,但这类临床与中国医疗器械临床试验所规定的方法不同。中国医疗器械临床试验必须在国家药监局指定的临床试验基地进行,而临床数据一致性的评估,多数是由国际标准规定,并不要求临床数据来自于规定的临床试验基地。
与此相关的服务内容包括:
a)制订临床试验方案;
b)编写临床试验协议/合同;
c)起草知情同意书;
d)起草伦理委员会批件;
e)起草临床试验报告;
f)编写数据一致性分析报告。

 

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