国内临床试验 - 卓远天成

国内临床试验

国内临床试验：是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的safety &Effectiveness进行确认或者验证的过程。

分为医疗器械（MD）与体外诊断试剂（IVD）。两种产品执行的法规不同，所以样本量计算、时间计算等工作内容将有区别。

我司有具备多年经验的项目经理与临床监察员，具备完善的临床全过程管理，以及严谨的财务预算。当您初次接触中国的临床有关工作，当您在中国的临床工作饱和、人员不足，当您发愁临床预算管理，我们就在这里热切期盼与您合作、为您分忧。

流程图

认证流程要求

通用法规

官方时间和费用

相关业务

根据具体项目内容确定

器械临床试验服务包括：

现场服务委派（根据委托方要求，经双方商定，PM/CRA前往指定地点办公）

医疗器械Ⅱ、Ⅲ 类临床试验

体外诊断试剂（IVD）临床试验

第三方财务托管