自风险管理标准ISO14971（YY/T 0316）颁布实施以来，医疗器械风险管理已经成为国际国内医疗器械认证注册的一项基本要求；然而，由于诸多原因，多数企业的风险管理工作未能与质量体系过程，特别是其中的产品实现过程结合起来，使得风险管理工作仅仅流于形式，无法发挥应有的作用。国内外众多的机构，先后进行过多次的培训，但培训内容基本上都是普及型的，无法满足一些中高端企业，特别是已经具备风险管理基础知识的企业之需要。

本课程试图从企业的角度，特别是从设计者、质量管理者的角度，对ISO14971（YY/T0316）的内容进行挖掘和扩展，探求该标准在实际运用方面的问题，并集中研讨风险产生的机制及如何进行风险的控制，在风险管理产品实现过程的结合方面给予指引。

设计开发是将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。从需求分析，产品立项，方案设计，详细设计开发，验证，确认，转化等一系列的过程。

设计开发验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。

设计开发确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

设计开发验证和确认针对不同的产品如何识别、确定其项目、方法及时机，针对产品发生设计变更后，哪一类的变更需要进行设计开发验证和（或）确认，如何进行，进行哪些项目；常见的设计开发验证、确认的方法包括哪些，如何实施；

设计开发验证和确认有什么区别，他们之间的关系。如何理解标准中提及的适当时必要的验证、确认，什么时候是必要时。课程的内容密切结合实际，案例丰富，通俗易懂，可操作性强。