PMTA电子烟体系 - 卓远天成

PMTA电子烟体系

美国在2019年6月份发布了关于PMTA（烟草产品市场准入申请）(FD&C法案第905条)的技术指南。新烟草成品（包含：烟油，电子烟具，套装以及相关配件和部件）需获得美国PMTA上市许可。

FDA通过对企业进行检查的方法来监督烟草制造商执行相关法规的情况。

TCA法案的总体内容包括：

---限制烟草上市并销售给年轻人；

---要求无烟烟草制品的警告标记；

---确保减轻风险的宣称有科学证据支持；

---要求揭示烟草制品的成份；

---保留国家、地区和部族的权力。

FDA对烟草企业的检查，重点在于上述各项。FDA未对烟草制造商规定专门的工厂管理规范，烟草制造商可在遵循TCA法规的同时，参照QSR820的对I级医疗器械的要求执行。

参与对象

培训大纲

管理者代表

总工程师

研发经理

质量经理

产品注册专员

标准和法规工程师

风险管理工程师

项目经理

研发工程师

工艺工程师

质量工程师

序号	课程大纲
1	PMTA法规介绍
2	法规重要术语
3	食品GMP要求通用法规（组织&人员、记录与报告）厂房与设施设备与工器具卫生设施人员卫生与虫害控制过程控制卫生与维护产品信息和消费者意识
4	食品HACCP要求管理保证卫生标准操作程序回收投诉 HACCP计划一般信息组织信息产品说明 HACCP－小组加工流程图危害分析和预防措施关键控制点（CCP）关键限值监控程序 4.8 纠正措施程序 4.9 验证程序 4.1.0 文件和记录控制程序
5	FDA烟草法规及要求相关法规 FDA管辖范围 FDA健康管理模式烟草控制法规基本内容符合性与实行制造商如何符合FDA要求烟草上市途径标记和广告要求制造商法规义务烟草产品GMP要求
6	如何应对FDA工厂检查