CFR211&CFR117药品&食品体系

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CFR211&CFR117药品&食品体系

21CFR 211&CFR 117为美国药品&食品生产企业质量管理体系法规，英文简称为cGMP。所有在美国或者有产品出口到美国境内的药品&食品生产企业必须按21CFR 211&21CFR117的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足21CFR 211&21CFR 117 中与自己活动相关的条款。21CFR 211&21CFR 117是美国药品&食品制造商以及拟将产品销往美国的外国药品制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数药品在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（药品&食品）。

参加对象

培训大纲

管理者代表

总工程师

研发经理

质量经理

产品注册专员

标准和法规工程师

风险管理工程师

项目经理

研发工程师

工艺工程师

质量工程师

序号	课程大纲
1	21CFR 211& 21 CFR 117法规介绍
2	法规重要术语
3	cGMP要点之一：通用法规（组织&人员、记录与报告）
4	cGMP要点之二：质量管理体系（成份、药品容器和密封件控制、生产和加工控制、包装和标签控制、实验室控制、退货的药品&食品和回收处理）
5	cGMP要点之三：厂房设施与设备系统（厂房与设施、设备及运用）
6	cGMP要点之四：生产体系（生产和加工控制）
7	cGMP要点之五：包装和贴标系统（包装和标签控制）
8	cGMP要点之六：实验室控制系统（实验室控制、退货的药品&食品和回收处理）
9	cGMP要点之七：物料系统（厂房与设施、设备及运用）
10	如何应对FDA工厂检查

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