ISO13485体系 - 卓远天成

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ISO13485体系

ISO 13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，是一份独立标准。从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

ISO 13485质量体系认证可以提升企业认可度。申请CE认证前需通过ISO13485质量管理体系审核。

参加对象

课程大纲

管理者代表

总工程师

研发经理

质量经理

产品注册专员

标准和法规工程师

风险管理工程师

项目经理

研发工程师

工艺工程师

质量工程师

序号	课程大纲
1	ISO 13485标准介绍
2	法规重要术语
3	要点之一：质量管理体系（文件要求和记录要求）
4	要点之二：管理职责（管理承诺，质量策划，职责权限与沟通，管理评审）
5	要点之三：资源管理（资源提供，人力资源，基础设施和工作环境）
6	要点之四：产品实现（产品策划、用户需求确定、设计开发、采购、产品和服务提供、监视和测量装置）
7	要点之五：测量分析和改进（产品&过程监视和测量、不合格品控制、内部审核、数据分析、纠正预防措施）
8	如何迎接质量体系审核

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