澳大利亚TGA法规 - 卓远天成

澳大利亚TGA法规

澳大利亚TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亚政府卫生部机构，负责管理处方药、疫苗、防晒霜、维生素和矿物质、医疗设备、血液和血液制品等治疗用品。任何声称具有治疗功效的产品都必须在ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) 登记，然后才能在澳大利亚销售。

参加对象

参加对象

课程大纲

课程大纲

管理者代表

总工程师

研发经理

质量经理

产品注册专员

标准和法规工程师

风险管理工程师

项目经理

研发工程师

工艺工程师

质量工程师

序号	课程大纲
1	Health Canada法规介绍
2	法规重要术语
3	产品分类及上市途径
4	上市途径对应文件要求
5	安全和有效性要求
6	标签要求
7	广告要求
8	外国制造商要求
9	产品注册证变更要求
10	产品销售&顾客抱怨&医疗器械报告

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