加拿大HC法规 - 卓远天成

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加拿大HC法规

加拿大卫生部（Health Canada）负责在医疗器械在加拿大上市销售之前对其进行审查，以评估其安全性和有效性。加拿大将医疗器械按产品风险程度分为四个(I, II, III, IV)风险等级。所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,都必须获得医疗器械营业许可证Medical Device Establishment Licence(MDEL)。其中 I类豁免MDL申请，I类只需要申请MDEL，而II类, III类和IV类医疗器械申请医疗器械注册证Medical Device Licence(MDL)。

参加对象

课程大纲

管理者代表

总工程师

研发经理

质量经理

产品注册专员

标准和法规工程师

风险管理工程师

项目经理

研发工程师

工艺工程师

质量工程师

序号	课程大纲
1	Health Canada法规介绍
2	法规重要术语
3	产品分类及上市途径
4	上市途径对应文件要求
5	安全和有效性要求
6	标签要求
7	广告要求
8	外国制造商要求
9	产品注册证变更要求
10	产品销售&顾客抱怨&医疗器械报告

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