序号

课程大纲

1

欧盟医疗器械新法规MDR简介

2

MDR关于器械分类的主要变化

3

医疗器械分类规则

4

器械上市途径及其主要变化

5

技术要求的一般要求

6

技术文件要求详解

器械描述及规范要求

制造商提供信息及语言、符号要求

设计与制造信息

7

技术文件要求详解

一般安全与性能要求

验证与确认（含清洁、消毒、灭菌）

欧盟临床评价要求:

一般介绍

评价范围

临床数据的识别

临床数据鉴定

临床数据分析

临床评价报告

上市后监督

上市后临床跟踪

序号

课程大纲

1

新法规IVDR简介

2

IVDR分类的主要变化

3

IVD分类规则

4

器械上市途径及其主要变化

5

技术文件的一般要求

6

技术文件要求详解

器械描述及规范要求

制造商提供信息及语言、符号要求

设计与制造信息

产品性能（含分析性能和临床性能）

物理、化学&生物特征

感染与微生物污染

生物源性材料及其要求

器构结构及环境交叉

产品测量功能

辐射防护

软件要求

配套/连接器械要求

机械能/热风险防护

自测及近患者防护

7

性能评价&上市后跟踪

临床证据

性能评价

性能研究

上市后监督

警戒系统