中国NMPA法规 - 卓远天成

中国NMPA法规

NMPA指国家药品监督管理总局，负责对医疗器械进行安全有效性评估，审评批准颁布医疗器械注册证。

为使从事医疗器械注册工作的人员更好地理解医疗器械注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握医疗器械注册申报有关工作程序和审评技术要求，提高注册申报工作的质量和效率，开设本课程。

参加对象

课程大纲

管理者代表

总工程师

研发经理

质量经理

产品注册专员

标准和法规工程师

风险管理工程师

项目经理

研发工程师

工艺工程师

质量工程师

序号	课程大纲
1	NMPA法规简介
2	产品分类规则
3	NMPA注册技术文件要求安全有效基本要求清单综述资料研究资料生产制造信息临床试验报告/临床评估报告产品风险分析产品技术要求说明书和标签样稿
4	NMPA注册流程及常见问题
5	注册评审中常见的问题及应对