美国UDI - 卓远天成

美国UDI

2013年9月美国食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）发布医疗器械唯一标识系统（unique device identification system, UDI system）法规正式启动UDI实施工作

（1）UDI定义

UDI（Unique Device Identifier）基于标准创建的一系列由数字、字母数字符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。

（2）UDI构成

UDI=DI+PI

● DI=Device Identifier

产品标识

是特定于某种规格型号医疗器械的唯一性代码，可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”。

● PI=Production Identifier

生产标识

识别医疗器械生产过程相关数据的代码，根据实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

（3）发码机构

GS1：Globe standard 1

HIBCC：Health Industry Business Communicatios Council

ICCBBA：International Council for Commonality in Blood Banking Automation

流程图

通用法规

官方时间和费用

21 CFR part 830 唯一医疗器械标识；

21 CFR part 801 标识；

21 CFR part 803 医疗器械报告；

21 CFR part 806 医疗器械，纠正与移除的报告；

21 CFR part 810 医疗器械召回；

21 CFR part 814 入市前许可；

21 CFR part 820 质量体系法规；

21 CFR part 821 医疗器械追踪的要求；

21 CFR part 822 上市后的监管。

实施时间

美国	设备类别		合规日期
	Ⅰ类和未分类医疗器械	无菌	2022年9月24日
	植入、生命支持、和生命维持 (I/LS/LS) 设备以外的Ⅱ类医疗器械	非无菌	2018年9月24日
	植入、生命支持、和生命维持 (I/LS/LS) 设备以外的Ⅱ类医疗器械	无菌	2016年9月24日
	生命支持、和生命维持 (LS/LS) 医疗器械	非无菌	2015年9月24日
	生命支持、和生命维持 (LS/LS) 医疗器械	无菌	2015年9月24日
	Ⅲ类医疗器械	非无菌	2016年9月24日
	Ⅲ类医疗器械	无菌	2014年9月24日
	所有类别的、委托和外借的设备	非无菌或无菌	2014年9月24日：III 类 2015年9月24日：LS/LS 2016年9月24日：II 类 2018年9月24日：I 类

官方费用

官方时间