中国GMP - 卓远天成

中国GMP

获得中国医疗器械注册证NMPA前需经过药监部门质量体系考核。国家食品药品监督管理局根据医疗器械类型制订了相应的生产质量管理规范，如无菌，植入，体外诊断试剂等，企业需按照相应的规范建立和保持质量管理体系。

流程图

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通用法规

通用法规

官方时间和费用

官方时间和费用

相关业务

相关业务

NO.	阶段	项目内容
1	初步调研	了解企业质量体系现状和差距，特别是企业最关注的问题和薄弱环节
2	详细诊断	详细审查现有文件和走访现场，提出可操作的整改意见
3	培训	质量体系标准的理解和实施，各国质量体系与ISO13485的区别与联系其他与产品和关键过程相关的标准培训（风险管理、过程确认、软件确认等）
4	一期整改	方针、目标、机构、职责、全套流程的整改
5	二期整改	操作整改、操作程序的执行与记录整理
6	内审与管理评审	参与进行内部审核和管理评审
7	三期整改	模拟验厂审核
8	模拟审核	纠正模拟审核验厂不合格项，迎接用户或监管部门验厂
9	四期整改	针对模拟审核的不符合项进行整改
10	陪同验厂	陪同检查官进行验厂

医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械现场检查指导原则

体外诊断试剂现场检查指导原则

植入性医疗器械现场检查指导原则

定制式义齿现场检查指导原则

独立软件现场检查指导原则

官方时间

二类质量体系考核：1-2个月

三类质量体系考核：2-3个月

官方费用

免费

普通医疗器械国内GMP辅导

无菌植入器械国内GMP辅导

体外诊断试剂国内GMP辅导

软件产品国内GMP辅导

义齿产品国内GMP辅导

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