QSR820医疗器械 - 卓远天成

QSR820医疗器械

QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写。所有在美国或者有产品出口到美国境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。

QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。

流程图

通用法规

官方时间和费用

相关业务

NO.	阶段	项目内容
1	初步调研	了解企业质量体系现状和差距，特别是企业最关注的问题和薄弱环节
2	详细诊断	详细审查现有文件和走访现场，提出可操作的整改意见
3	培训	质量体系标准的理解和实施，各国质量体系与ISO13485的区别与联系其他与产品和关键过程相关的标准培训（风险管理、过程确认、软件确认等）
4	一期整改	方针、目标、机构、职责、全套流程的整改
5	二期整改	操作整改、操作程序的执行与记录整理
6	内审与管理评审	参与进行内部审核和管理评审
7	三期整改	模拟验厂审核
8	模拟审核	纠正模拟审核验厂不合格项，迎接用户或监管部门验厂
9	四期整改	针对模拟审核的不符合项进行整改
10	陪同验厂	陪同检查官进行验厂

21CFR 820

21CFR801

21CFR803

21CFR806

21CFR810

官方时间

辅导时间：3-6个月

认证时间：提前三个月或一周通知

官方费用

免费

美国FDA 验厂辅导

美国FDA警告信整改

美国FDA QSR820培训