CFR117& CFR211食品&药品

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CFR117& CFR211食品&药品

GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的翻译是良好作业规范。21 CFR117是美国FDA根据美国《食品、药品及化妆品法》的授权颁布的监管食品安全与卫生的法规，该法规要求食品生产企业采取有效的生产质量管理方法，尽可能减少或消除食品污染、掺杂或错误，保护消费者的健康与安全。21 CFR211包含了用于人类或动物用药的药品制备的最低现行良好生产规范。

流程图

通用法规

官方时间和费用

相关业务

NO.	阶段	项目内容
1	初步调研	了解企业质量体系现状和差距，特别是企业最关注的问题和薄弱环节
2	详细诊断	详细审查现有文件和走访现场，提出可操作的整改意见
3	培训	质量体系标准的理解和实施，各国质量体系与ISO13485的区别与联系其他与产品和关键过程相关的标准培训（风险管理、过程确认、软件确认等）
4	一期整改	方针、目标、机构、职责、全套流程的整改
5	二期整改	操作整改、操作程序的执行与记录整理
6	内审与管理评审	参与进行内部审核和管理评审
7	三期整改	模拟验厂审核
8	模拟审核	纠正模拟审核验厂不合格项，迎接用户或监管部门验厂
9	四期整改	针对模拟审核的不符合项进行整改
10	陪同验厂	陪同检查官进行验厂

21CFR 117

21CFR 211

官方时间

辅导时间：3-6个月

认证时间：3个月

官方费用

以官方公布的价格为准

美国FDA食品验厂辅导

美国FDA药品（含OTC，中间体，原料药）验厂辅导

21CFR 117 食品法规培训

21CFR 211 药品法规培训

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