序号

步骤

说明

1

查询医疗器械分类和符合性评估程序

根据MDR/IVDR分类原则确定产品分类，不同类别的产品适用的符合性评估程序不一样

2

选择公告机构和欧代

公告机构的职责是根据相关欧盟指令或法规进行符合性评审。当器械制造商位于欧盟外时，制造商必须指定唯一授权代表

3

查询产品适用的通用规范、协调标准及其它标准，产品送样检测

根据产品适用的标准选择有检测能力和资质的第三方检测机构送样检测

4

建立和实施质量管理体系

通过ISO13485体系认证(或与技术文档审核同步进行)，同时质量体系应满足MDR/IVDR法规的要求

5

编写MDR/IVDR注册技术文档并递交

根据选定的符合性评估程序对注册文档的要求进行编写，并向公告机构提交资料

6

公告机构审核(技术文件审核和质量体系审核)

审核通常包括对制造商质量体系的审核，并根据产品的特定分类，对制造商提供的证明其产品安全和性能声明的相关技术文件进行审查。制造商根据审核意见进行整改与回复

7

公告机构颁发MDR//IVDR证书

证书应明确说明所涵盖的器械

8

上市后监督(PMS)和定期安全更新报告(PSUR)

公告机构年度监督审查