ANViSa，全称Agência Nacional de Vigilância Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。

INMETRO，全称INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA,NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL，隶属巴西发展、工业及外贸部，负责对产品认证及计量管理。INMETRO制定了116种（至2015年5月）产品的强制认证要求。包括七大健康产品和四种医疗器械，7大类健康产品的INMETRO证书及4种医疗器械的强制计量证书是进行ANViSa注册的必须文件之一。

ANViSa将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级，从低到高分别为Class I, Class II, Class III和Class IV。其中III和IV类产品在产品上市前需通过巴西BGMP RD16质量体系审查（或MDSAP认证）。其中I,II类注册证永久有效，III和IV类注册证有效期为10年。