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步骤

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1

查询器械类别、产品编码、产品上市路径

确定产品Product Code，上市递交类型是否为510(k) submissoion,FDA产品库内是否可以找到对比器械

2

查询产品注册指南、产品检测标准

确定产品相关Guidance和标准

3

器械送有资质的第三方检测机构进行检测

按照美标检测生物相容性、电气安全、电磁兼容、产品性能等

4

申请邓白氏编码DUNS(如无)

应FDA要求申请，30个自然日

5

申请美国小企业认证

3602A表给企业所在地税务局盖章(含企业年度销售额信息)后邮寄给FDA，60天内收到小企业编码SBD

6

申请厂商识别代码(GS1 Company Prefix)

在中国物品编码中心官网填写企业基本信息，申请厂商识别代码

7

撰写510(k)文档

按照FDA 510(k)文档要求撰写21份注册资料

8

缴纳510(k)审核费

FDA官网申请付费，获取PIN码和缴费信息，企业财务人员安排付费

9

eCopy文件递交

eCopy文件拷入U盘和纸质Cover Letter寄送FDA

10

FDA收到510(k)文档

FDA DCC收到510(k)文档后发送Acknowledgement Letter，分配k号

11

接受性审核(Acceptance Review)

FDA发送RTA邮件(如有)，180天内进行RTA回复，关闭RTA；无RTA则直接进入实质性审核阶段

12

实质性审核(Substantive Review)

FDA可能请求提供补充信息(Additional Information)，申请者可就发补问题与FDA进行实质性互动沟通(电话或者视频会议沟通),发补回复期限为180天

13

FDA审核通过

FDA发送Clearance Letter决定510(k)实质性等同(SE)或非实质性等同(NSE)结果

14

k号生效

FDA将申请通过的510(k)号添加到定期更新的510(k)数据库中

15

企业注册和产品列名

FDA官网缴纳年费，录入企业和产品基本信息、美代信息，获得Listing Number

16

GUDID备案

申请GUDID账号，录入产品信息，提交DI数据到GUDID系统