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新闻动态

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企业

活动通知 | 美国FDA510(K)、QSR820解读及验厂审核培训班

09-28

为帮助计划进入或已经进入美国市场的医疗器械企业更深入地了解、执行好FDA的法规要求以及最新的变化，降低企业的FDA法规合规风险，支持企业更好地拓展海外业务，让企业能够系统的了解510(K)、QSR820的要求，协会应广大企业需求特举办本期“美国FDA510(K)、QSR820解读及验厂审核培训班”

守护“倾听”的能力---谈一谈自验配助听器美国FDA注册及临床试验要求

09-08

卓远天成法规和临床团队为了帮助更多的助听器生产厂家进入美国市场，就临床试验以及可用性研究与美国FDA进行了深入的探讨。

卫生棉条出口认证之---美国FDA 510(k)注册

09-08

卫生棉条微生物学测试方法、性能测试中的棉条完整性测试，落絮测试均为非标方法，缺乏现成的标准参考，卓远天成法规团队结合国内和国际相关文献资料，研判法规，结合产品预期用途、使用方法，最终帮助客户确定了微生物测试的方法和接受准则。在具体的测试实施过程中也帮助检测机构出具专业性的，符合法规要求的测试报告。最终帮助多家卫生棉条公司获得了FDA 510(k)。

行业动态

FDA 2024财年各项用户费用收费标准

08-21

2023年7月28日，美国联邦公报发布FDA2024财年医疗器械用户费率通知（Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2024），公布了2024财年医疗器械各项用户费用的最新收费情况，如下图所示。所公布的各项收费标准适用于2023年10月1日至2024年9月30日。

QSR820与13485的主要区别（仅供参考）

08-04

1、820是法规，13485是标准，其法律效力不同，这是外在的区别； 2、820仅适用于美国和/或拟将产品在美国上市的外国制造商；13485适用于除美国外的全球范围；

国家药监局器审中心关于发布人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等4项技术审评要点的通告（2022年第10号）

03-15

为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》、《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等4项技术审评要点，现予发布。特此通告。

企业

行业动态

活动通知 | 美国FDA510(K)、QSR820解读及验厂审核培训班

为帮助计划进入或已经进入美国市场的医疗器械企业更深入地了解、执行好FDA的法规要求以及最新的变化，降低企业的FDA法规合规风险，支持企业更好地拓展海外业务，让企业能够系统的了解510(K)、QSR820的要求，协会应广大企业需求特举办本期“美国FDA510(K)、QSR820解读及验厂审核培训班”

09-28

守护“倾听”的能力---谈一谈自验配助听器美国FDA注册及临床试验要求

卓远天成法规和临床团队为了帮助更多的助听器生产厂家进入美国市场，就临床试验以及可用性研究与美国FDA进行了深入的探讨。

09-08

卫生棉条出口认证之---美国FDA 510(k)注册

卫生棉条微生物学测试方法、性能测试中的棉条完整性测试，落絮测试均为非标方法，缺乏现成的标准参考，卓远天成法规团队结合国内和国际相关文献资料，研判法规，结合产品预期用途、使用方法，最终帮助客户确定了微生物测试的方法和接受准则。在具体的测试实施过程中也帮助检测机构出具专业性的，符合法规要求的测试报告。最终帮助多家卫生棉条公司获得了FDA 510(k)。

09-08

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FDA 2024财年各项用户费用收费标准

2023年7月28日，美国联邦公报发布FDA2024财年医疗器械用户费率通知（Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2024），公布了2024财年医疗器械各项用户费用的最新收费情况，如下图所示。所公布的各项收费标准适用于2023年10月1日至2024年9月30日。

08-21

QSR820与13485的主要区别（仅供参考）

1、820是法规，13485是标准，其法律效力不同，这是外在的区别； 2、820仅适用于美国和/或拟将产品在美国上市的外国制造商；13485适用于除美国外的全球范围；

08-04

国家药监局器审中心关于发布人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等4项技术审评要点的通告（2022年第10号）

为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》、《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等4项技术审评要点，现予发布。特此通告。

03-15

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