深圳市卓远天成咨询公司

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新闻动态

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企业

【苏州专场】关于举办 FDA 510(k)评审要点解析公益培训的预通知

11-28

各会员单位：为帮助会员了解 FDA 日趋严格的上市审批标准，掌握 510(k) 上市获批要求，从而提高医疗器械 FDA 注册成功率，中国医疗器械行业协会质量人才专业委员会将举办FDA 510(k)评审要点解析公益培训。

【9.27 CMEF论坛】如何通过“非临床数据途径”进行临床评价

09-12

卓远天成付宏涛老师作为医疗器械资深法规专家，受邀将参加"有源医疗器械注册检验及电器安全技术论坛"，并发表"如何通过非临床数据途径进行临床评价"的主题演讲，诚邀各位参加！

【FDA 510(k)评审要点解析研讨会】成功举办！

09-08

2025年9月5日，由深圳市医疗器械行业协会主办、卓远天成咨询有限公司协办的“FDA 510(k)评审要点解析研讨会”在深圳市计量质量检测研究院四楼国际会议厅成功举办，并圆满落幕。

行业动态

FDA 放宽真实世界证据（RWE）在药品和医疗器械审评中的使用要求

12-30

2025 年 12 月 15 日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，正式取消在药品和医疗器械申报审评中使用真实世界证据（Real-World Evidence，RWE）的一项重要限制。根据新的指导原则，对于部分医疗器械申报，FDA 将不再一概要求提交可识别的个体患者层面数据，而是允许使用去标识化或汇总层面的真实世界数据。

FDA 2026财年各项用户费用收费标准

07-31

自2025年10月1日起至2026年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2025财年，各项费用有不同幅度的上涨

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

企业

行业动态

【苏州专场】关于举办 FDA 510(k)评审要点解析公益培训的预通知

各会员单位：为帮助会员了解 FDA 日趋严格的上市审批标准，掌握 510(k) 上市获批要求，从而提高医疗器械 FDA 注册成功率，中国医疗器械行业协会质量人才专业委员会将举办FDA 510(k)评审要点解析公益培训。

11-28

【9.27 CMEF论坛】如何通过“非临床数据途径”进行临床评价

卓远天成付宏涛老师作为医疗器械资深法规专家，受邀将参加"有源医疗器械注册检验及电器安全技术论坛"，并发表"如何通过非临床数据途径进行临床评价"的主题演讲，诚邀各位参加！

09-12

【FDA 510(k)评审要点解析研讨会】成功举办！

2025年9月5日，由深圳市医疗器械行业协会主办、卓远天成咨询有限公司协办的“FDA 510(k)评审要点解析研讨会”在深圳市计量质量检测研究院四楼国际会议厅成功举办，并圆满落幕。

09-08

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FDA 放宽真实世界证据（RWE）在药品和医疗器械审评中的使用要求

2025 年 12 月 15 日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，正式取消在药品和医疗器械申报审评中使用真实世界证据（Real-World Evidence，RWE）的一项重要限制。根据新的指导原则，对于部分医疗器械申报，FDA 将不再一概要求提交可识别的个体患者层面数据，而是允许使用去标识化或汇总层面的真实世界数据。

12-30

FDA 2026财年各项用户费用收费标准

自2025年10月1日起至2026年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2025财年，各项费用有不同幅度的上涨

07-31

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

10-09

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