活动通知 | 美国FDA510(K)、QSR820解读及验厂审核培训班
为帮助计划进入或已经进入美国市场的医疗器械企业更深入地了解、执行好FDA的法规要求以及最新的变化,降低企业的FDA法规合规风险,支持企业更好地拓展海外业务,让企业能够系统的了解510(K)、QSR820的要求,协会应广大企业需求特举办本期“美国FDA510(K)、QSR820解读及验厂审核培训班”
09-28
守护“倾听”的能力---谈一谈自验配助听器美国FDA注册及临床试验要求
卓远天成法规和临床团队为了帮助更多的助听器生产厂家进入美国市场,就临床试验以及可用性研究与美国FDA进行了深入的探讨。
09-08
卫生棉条出口认证之---美国FDA 510(k)注册
卫生棉条微生物学测试方法、性能测试中的棉条完整性测试,落絮测试均为非标方法,缺乏现成的标准参考,卓远天成法规团队结合国内和国际相关文献资料,研判法规,结合产品预期用途、使用方法,最终帮助客户确定了微生物测试的方法和接受准则。在具体的测试实施过程中也帮助检测机构出具专业性的,符合法规要求的测试报告。最终帮助多家卫生棉条公司获得了FDA 510(k)。
09-08