行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

FDA第二次预期豁免510（k）上市的II类医疗器械意见稿

2017年3月8日，美国FDA发布了豁免510K产品目录的意见稿。此意见稿针对目前部分II?类器械将豁免510（k）上市这一决定进行意见征询。该文件将预留60天的征询期，征询期将于2017年5月15日结束。在此期间FDA将征询各方意见，并评估这些器械是否可以豁免510（K），结果将在最终稿中呈现出来。往年FDA也曾有类似的豁免案例。如FDA曾于2015年7月1日发布了“预期豁免部分I类和II类器械510（k）”最终指南；该指南涉及到了不同的板块，涉及的产品编码有120个。

2017-03-24
欧盟委员会一致表决通过医疗器械新法规MDR和IVDR

3月7日，在最终版新法规刚发布两个星期，欧盟28个成员国一致投票表决同意采用新版的医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）。

2017-03-08
广东省药品医疗器械注册收费标准(附各省收费一览)

2017年2月28日，广东省食品药品监督管理局发布了《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准及实施细则的通告》，医疗器械强省广东省药品和医疗器械产品注册也开始收费了！这是继福建、江西、上海、海南、山东、内蒙古、北京、安徽、浙江、陕西、吉林、河北、江苏、宁夏、天津、黑龙江之后的第17个收费地区。

2017-03-01
2016年FDA给国内企业的18封警告信

截止目前，2016年国内已有18家药企因产品质量问题收到FDA的警告信。被警告的主要原因是：公司的方法、设施、生产控制、工艺、包装以及储存等不符合cGMP，被认定为原料药/药品掺假。详情如下（点击公司名字可查看详情）：

2017-01-20
【最全】全国15个省市二类医疗器械产品注册收费标准

继宁夏之后，2016年12月28日，天津也发布了境内第二类医疗器械产品的注册收费标准，天津市境内第二类医疗器械产品的首次注册收取72300元费用，变更注册收费30300元，延续注册收费30000元。同时，《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。

2017-01-20

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