行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

试解药监机构改革背后的深义

根据十九届三中全会通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》，十三届人大会议上，国务委员王勇授国务院委托，就国务院机构改革方案向大会作了说明，并经审议通过。日前，中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》，同时发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻执行。

2018-03-22
强烈信号！上市后监管将分级进行，日常监管将趋常态化

昨日（3月21日）下午，在国家市场监督管理总局干部大会上，中组部副部长邓声明宣布国家市场监督管理总局成立，并公布了领导班子成员名单，原国家食品药品监督管理总局局长、党组书记毕井泉任国家市场监督管理总局党组书记；原国家工商行政管理总局局长张茅任国家市场监督管理总局局长；原国家食品药品监督管理总局副局长焦红任国家药品监督管理局局长，原江西省副省长李利任国家药品监督管理局党组书记。

2018-03-12
联合产品的上市前批准（PMA）以及510（k）拒绝接受（RTA）政策的更新

为了规范对于联合产品（药品-器械）的监管要求，日前美国FDA颁布了更新的上市前批准（PMA）接受程序以及510（k）行政审核时拒绝接受（RTA）的指南文件。

2018-02-09
欧盟委员会发布新版“边缘”产品分类手册

欧盟委员会最近发布了新版的“边缘”产品分类手册，在原先的基础上，新增加了十二种产品的分类。

2018-01-31
FDA发布IVD新指南草案: 510(k)和CLIA豁免同步申请的研究建议

2017年11月29日，FDA发布了一个新指南草案，对510(k)和CLIA豁免同步申请的对比和再现性研究提出了建议。

2017-12-12

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