行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

FDA联合产品的定义、分类、上市前审核和申请费用

联合产品是融合了药品、器械以及生物制品的治疗类和诊断类产品。由于随着技术的不断进步，不同产品类型不断融合，FDA预计会收到大量联合产品进行审核，而FDA医疗产品相关的各中心之间的界限越来越模糊，涉及到的办公室包括生物制品评价和研究中心（CBER），药物评价和研究中心（CDER），以及器械和放射健康中心（CDRH）。由于联合产品包含的各组件通常会涉及到不同监管机构的监管，所以FDA不同中心之间关于监管、政策以及审核机制的协调都面临着巨大的挑战。各组件在监管途径的差异会影响产品开发和管理中各个方面的过程，包括临床前测试，临床研究，市场应用，生产和质量控制，不良事件报告，促销和广告，以及批准后的修改程序等。尽管协调的工作量十分巨大，但FDA仍然表示会更多的关注联合产品，确保每个产品的每个组件都在相应的监管之下进行。

2017-04-29

各国对MDSAP的认可程度

FDA推迟对低风险器械的UDI要

FDA联合产品的定义、分类、上市前审核和申请费用

欧洲议会通过医疗器械法规和体外诊断器械法规，最终版本将在五月份正式发布

美国提议增加FDA用户费小型企业将受到严重影响

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

QSR820与13485的主要区别（仅供参考）

中美关系变化，影响FDA 510K评审吗？

【新动态】2021财年美国FDA收费标准

各国对MDSAP的认可程度

FDA推迟对低风险器械的UDI要

FDA联合产品的定义、分类、上市前审核和申请费用

欧洲议会通过医疗器械法规和体外诊断器械法规，最终版本将在五月份正式发布

美国提议增加FDA用户费 小型企业将受到严重影响

美国提议增加FDA用户费小型企业将受到严重影响